手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品相比常規醫療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫療器械注冊單元劃分，更復雜的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫療器械注冊檢驗要求和準備工作，本文為大家說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊要點(diǎn)難點(diǎn)。

一、手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)如何確定？

產(chǎn)品的名稱(chēng)應以體現產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術(shù)包是根據臨床需求將不同的醫療器械產(chǎn)品及相關(guān)配套器件組成醫療器械包，包內的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供，并且組件名稱(chēng)也不同，但組成手術(shù)包后就只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》，命名遵守一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞的要求?？梢酝ㄟ^(guò)技術(shù)原理、結構組成或者預期目的來(lái)概括表述核心詞?？梢酝ㄟ^(guò)產(chǎn)品使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述特征詞，例如“一次性使用口腔護理包”。

二、手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元？

手術(shù)包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途。預期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元，例如“一次性使用無(wú)菌產(chǎn)包”和“一次性使用無(wú)菌導尿包”。

其次考慮包內組件。組件種類(lèi)、主要原材料、主要性能相同，僅規格或數量不同，則可以作為一個(gè)注冊單元。

三、手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標？

若組件為外購件，若未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫療器械注冊證產(chǎn)品”，檢驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機構出具的效期內檢驗報告”。若經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定，檢驗方法可采用“按照標準的規定進(jìn)行檢驗”。

四、手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品貨架有效期如何確定？

含有外購具有醫療器械注冊證的組件的手術(shù)包有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。對于外購件，需要考慮組件購買(mǎi)時(shí)的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等。

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