醫療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫療器械監管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶(hù)為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫療器械可用性工程監管要求。

中國、美國、歐盟醫療器械可用性工程監管要求比較

我國先后于2020年5月、2023年10月針對醫療器械可用性工程指導原則兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)，并于2024年3月正式發(fā)布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》。此外，我國前期已將IEC 62366：2007（注：該標準已廢止）等同轉化為YY/T 1474—2016；將IEC 60601-1-6：2013修改轉化為YY/T 9706.106—2021。

中美歐關(guān)于醫療器械可用性的監管原則基本相同，均基于產(chǎn)品風(fēng)險區分監管要求，但在細節上存在差異。我國根據產(chǎn)品使用風(fēng)險級別（高、中、低）區分可用性工程過(guò)程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求；美國根據產(chǎn)品有無(wú)關(guān)鍵任務(wù)情況區分注冊申報資料要求；歐盟未明確監管原則，大體根據產(chǎn)品管理類(lèi)別（與風(fēng)險水平相關(guān)）區分注冊申報資料要求。

在用戶(hù)范圍方面，我國重點(diǎn)關(guān)注醫療用戶(hù)，暫不考慮安裝、維修等非醫療用戶(hù)，用戶(hù)范圍小于美歐。在操作任務(wù)方面，我國以關(guān)鍵任務(wù)為基礎，重點(diǎn)關(guān)注兼為常用任務(wù)、緊急任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，操作任務(wù)分類(lèi)較美歐更細致，但范圍較小，暫不包含安裝、維修等操作任務(wù)。在關(guān)鍵任務(wù)方面，我國僅考慮風(fēng)險嚴重度，與美國相同，與歐盟存在差異。在可用性確認方面，我國的確認方式更為靈活，與歐盟類(lèi)似，與美國略有不同。

整體而言，我國于2020年5月正式提出基于風(fēng)險的可用性監管方案，早于美國兩年多時(shí)間（2022年12月），同時(shí)監管要求較歐盟更為細致明確。

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