可用性工程就是“以用戶(hù)為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。其中，用戶(hù)是指醫療氣息的注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，醫生、護士、患者等用戶(hù)組需要重點(diǎn)關(guān)注。醫療器械可用型工程文檔是有關(guān)可用型工程的描述文檔，本文為大家說(shuō)說(shuō)美國FDA醫療器械可用性監管要求。

美國食品藥品管理局（FDA）先后發(fā)布多項醫療器械可用性指南：1996年12月發(fā)布《醫療器械人因設計介紹》；2000年7月發(fā)布《醫療器械使用安全：人因工程與風(fēng)險管理相結合指南》；2011年6月發(fā)布《應用人因與可用性工程優(yōu)化醫療器械設計指南草案》；2016年2月同步發(fā)布《醫療器械應用人因與可用性工程指南》《人因最先審評醫療器械名單指南草案》《組合產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)人因與相關(guān)臨床研究考慮指南草案》；2022年12月發(fā)布《醫療器械人因注冊申報指南草案》；2023年9月發(fā)布《組合產(chǎn)品應用人因工程原則的問(wèn)答指南》。

其中，2016年發(fā)布的《醫療器械應用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南，結合風(fēng)險管理過(guò)程規范了醫療器械可用性的評價(jià)要求及注冊申報資料要求；2022年發(fā)布《醫療器械人因注冊申報指南草案》，取代2016年發(fā)布的《人因最先審評醫療器械名單指南草案》,旨在基于風(fēng)險水平細化可用性注冊申報資料要求。

此外，美國國家標準學(xué)會(huì )（ANSI）發(fā)布的醫療器械可用性標準主要有《ANSI HE74：2009醫療器械人因設計過(guò)程》和《ANSI HE75：2018人因工程：醫療器械設計》。ANSI HE74規范了醫療器械可用性的過(guò)程要求，ANSI HE75規范了醫療器械可用性的原則要求，兩者相輔相成、互為補充。

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