醫療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規醫療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫療器械獨立軟件產(chǎn)品現場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家理解醫療器械獨立軟件注冊體考相關(guān)要求和尺度。
醫療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規醫療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫療器械獨立軟件產(chǎn)品現場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家理解醫療器械獨立軟件注冊體考相關(guān)要求和尺度。
一、醫療器械獨立軟件現場(chǎng)檢查概況
依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《軟件附錄》），2023年上海器審中心對本市30家醫療器械軟件企業(yè)開(kāi)展了38次現場(chǎng)體系核查，其中包括35次注冊質(zhì)量管理體系核查和3次生產(chǎn)許可現場(chǎng)體系核查。注冊核查涉及37個(gè)獨立軟件產(chǎn)品，其中二類(lèi)產(chǎn)品32個(gè)、三類(lèi)產(chǎn)品5個(gè)。相比2022年，核查企業(yè)數量增加約67%，涉及獨立軟件產(chǎn)品數量增加80%，涉及的產(chǎn)品種類(lèi)主要為醫學(xué)圖像處理類(lèi)、體外診斷類(lèi)、醫學(xué)數據處理類(lèi)等。
二、不符合項分布情況
因疫情結束及產(chǎn)品申報數量增加，2023年度獨立軟件現場(chǎng)核查不合格項數量相比2022年大幅增加，以下括號內為2022年數據。不符合項合計302項（143項），其中重點(diǎn)項60項（27項），一般項242項（116項）。單次檢查發(fā)現不符合項最多為18項，最少為1項，其中重點(diǎn)項最多為5項，最少為0項（見(jiàn)圖1）。
從不符合項在規范獨立軟件附錄各章節的分布情況來(lái)看，設計開(kāi)發(fā)占比最多，較2022年更集中。占前五位的分別為設計開(kāi)發(fā)（75%）、生產(chǎn)管理（6%）、機構與人員（4%）、質(zhì)量管理（4%）和文件與記錄（3%）。2022年占前五位的分別為設計開(kāi)發(fā)（59%）、生產(chǎn)管理（8%）、機構與人員（8%）、質(zhì)量管理（6%）和文件與記錄（5%）。
進(jìn)一步分析設計開(kāi)發(fā)部分，主要不合格項分布在“軟件測試（18.1%）、需求分析（10.6%）、版本控制（8.8%）、缺陷管理（8.8%）、配置管理（8.4%）等五個(gè)方面。通過(guò)匯總及分析，在《規范》實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)主要存在以下方面問(wèn)題：（一）軟件測試記錄不完整，軟件單元測試、集成測試以及系統測試未根據測試計劃實(shí)施，未及時(shí)形成相應軟件完整的測試記錄、報告以及評審記錄，并適時(shí)更新；同時(shí)軟件測試用例過(guò)于簡(jiǎn)單，未覆蓋風(fēng)險項，可操作性差，測試數據使用不規范，導致驗證不充分。（二）軟件需求不明確，首先是內容不完整，未覆蓋獨立軟件產(chǎn)品所有功能，其次描述不具體，缺乏對功能、性能、以及標準等相關(guān)內容詳細描述，導致設計人員無(wú)法理解真實(shí)需求。（三）軟件版本變更不規范，未按軟件版本命名規則的進(jìn)行管理變更，部分企業(yè)存在雙重標準。（四）軟件缺陷管理不規范，缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復、回歸測試、風(fēng)險管理、配置管理、評審等活動(dòng)的相關(guān)要求及記錄。（五）軟件配置管理不完整，軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄不完整。如有上海市醫療器械獨立軟件注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。