在昨天的文章中有跟大家說(shuō)到醫療器械軟件注冊產(chǎn)品，涉及到的現成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關(guān)概念和區別，本文繼續為大家介紹醫療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時(shí)的要求。
在昨天的文章中有跟大家說(shuō)到醫療器械軟件注冊產(chǎn)品，涉及到的現成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關(guān)概念和區別，本文繼續為大家介紹醫療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時(shí)的要求。
若醫療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應提供什么資料？
醫療器械注冊人應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節2.的要求，提交外部軟件環(huán)境評估報告，報告內容包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環(huán)境、風(fēng)險管理、驗收管理、維護計劃、結論，詳盡程度取決于軟件安全性級別。
如有醫療器械軟件注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。