?由于軟件本身的無(wú)形性和易擴展型，相比常規醫療器械，醫療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規劃。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現場(chǎng)軟件組件的特殊情況。
由于軟件本身的無(wú)形性和易擴展型，相比常規醫療器械，醫療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規劃。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現場(chǎng)軟件組件的特殊情況。
如果醫療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現成軟件組件，應如何提交現成軟件組件研究資料？
醫療器械注冊人應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節1.的要求，提交現成軟件組件研究報告條款與自研軟件研究報告相同，但需基于現成軟件組件（此時(shí)即醫療器械軟件）的安全性級別予以說(shuō)明，適用條款至少包括軟件標識、安全性級別、運行環(huán)境、風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、缺陷管理、核心功能、結論，不適用條款詳述理由。
如有醫療器械軟件注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。