醫療器械產(chǎn)品標識是醫療器械重要組成部分，是醫療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫療器械標識發(fā)生變化，醫療器械注冊人需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。
醫療器械產(chǎn)品標識是醫療器械重要組成部分，是醫療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫療器械標識發(fā)生變化，醫療器械注冊人需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。
產(chǎn)品標簽變化要申請醫療器械變更注冊嗎？
根據《江蘇省藥品監督管理局關(guān)于在第二類(lèi)醫療器械注冊申報時(shí)提交醫療器械唯一標識有關(guān)事項的通告》（2024年 第4號），“一、自2024年6月1日起，對列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫療器械，在我省申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應當提交產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。二、產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇?！?/p>
如通告內容所示，產(chǎn)品標簽變化無(wú)需申請醫療器械變更注冊。