液體敷料是近年話(huà)題度非常高的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，一方面是因為液體敷料產(chǎn)品的應用場(chǎng)景多、市場(chǎng)需求量大；另一方面，是監管機構對液體敷料注冊產(chǎn)品的監管和風(fēng)險控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊，而是要合規的完成醫療器械注冊。本文為大家說(shuō)說(shuō)液體敷料的使用穩定性。

液體敷料的使用穩定性如何確定？

對于非無(wú)菌液體敷料開(kāi)封后可多次使用的，建議對其開(kāi)封后穩定性進(jìn)行研究。為確認各型號、規格產(chǎn)品開(kāi)封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿(mǎn)足使用要求的最長(cháng)存放時(shí)間，建議通過(guò)分析評價(jià)后選擇合適的檢測項目，提供研究報告。以無(wú)菌和非無(wú)菌兩種形式提供產(chǎn)品時(shí)，分別進(jìn)行有效期的研究。

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