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2024年4月，國家局批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品68項
發(fā)布日期:2024-05-09 22:01瀏覽次數:401次
來(lái)自國家藥監局官方數據，2024年4月，國家藥監局累計批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品68項，其中，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起看正文。

來(lái)自國家藥監局官方數據，2024年4月，國家藥監局累計批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品68項，其中，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起看正文。

進(jìn)口醫療器械注冊.jpg

國家局批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品清單

一、進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品
一次性使用外周斑塊旋切裝置Volcano AtheroMed Inc.國械注進(jìn)20243010178
顱內壓傳感器套件Integra LifeSciences Production Corporation國械注進(jìn)20243070179
VIII因子檢測試劑盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20243400187
植入式腦深部神經(jīng)刺激器Abbott Medical國械注進(jìn)20243120188
血管性血友病因子檢測試劑盒（免疫比濁法）Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20243400189
一次性使用磁定位壓力感應射頻消融導管Boston Scientific Corporation國械注進(jìn)20243010191
光學(xué)干涉斷層成像系統Abbott Medical國械注進(jìn)20243060192
一次性使用磁定位環(huán)型標測導管Biosense Webster, Inc.國械注進(jìn)20243070193
心腔內光纖成像導管CardioFocus, Inc.國械注進(jìn)20243060194
眼科手術(shù)設備及附件Bausch & Lomb Incorporated國械注進(jìn)20243160195
一次性使用熱活檢鉗オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì )社國械注進(jìn)20243010196
鈥（Ho：YAG）激光治療機Lumenis Ltd.國械注進(jìn)20243010202
肋骨接骨板系統Biomet Microfixation邦美微固定公司國械注進(jìn)20243130203
隱形眼鏡潤滑液EUSAN GmbH國械注進(jìn)20243160204
異常凝血酶原（PIVKA-II）校準液Fujirebio Inc.國械注進(jìn)20243400205
血液凈化設備MEDICA S.p.A國械注進(jìn)20243100209
胸腹腔內窺鏡手術(shù)控制系統Intuitive Surgical, Inc.國械注進(jìn)20243010210
腦組織氧分壓及溫度監護儀Integra LifeSciences (Ireland) Ltd國械注進(jìn)20243070211
可調彎導管鞘CardioFocus, Inc.國械注進(jìn)20243030213
二尖瓣瓣膜成形環(huán)Medtronic, Inc.國械注進(jìn)20243130214
人工晶狀體Alcon Laboratories, Incorporated國械注進(jìn)20243160215
藥物涂層外周球囊擴張導管Medtronic, Inc.美敦力公司國械注進(jìn)20243030216
預裝式焦深延長(cháng)型人工晶狀體Johnson & Johnson Surgical Vision,Inc.國械注進(jìn)20243160217
玻切頭Alcon Laboratories, Inc.國械注進(jìn)20243160218
瓣膜成形環(huán)Corcym S.r.l.國械注進(jìn)20243130219
樁核用樹(shù)脂水門(mén)汀Bisco, Inc.國械注進(jìn)20243170220
經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統MEDTRONIC INC.國械注進(jìn)20243130221
牙科種植系統Institut Straumann AG國械注進(jìn)20243170222
分支型胸主動(dòng)脈覆膜血管內支架系統W.L. Gore & Associates, Inc.國械注進(jìn)20243130223
牙科種植體Alpha-Bio Tec Ltd.國械注進(jìn)20243170224
復合樹(shù)脂修復材料Dentsply DeTrey GmbH國械注進(jìn)20243170225
光學(xué)干涉斷層成像系統Abbott Medical國械注進(jìn)20243060226
透視攝影X射線(xiàn)機Philips Medical Systems DMC GmbH國械注進(jìn)20243060227
復合疝修補補片Sofradim Production國械注進(jìn)20243130238
一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導管Medtronic, Inc.國械注進(jìn)20243010242
腎動(dòng)脈射頻消融儀Medtronic, Inc.國械注進(jìn)20243010243
二、進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品
一次性使用負壓吸引透鏡Carl Zeiss Meditec AG國械注進(jìn)20242160197
間歇式氣動(dòng)壓力設備Covidien llc國械注進(jìn)20242090177
一次性使用活檢鉗オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì )社國械注進(jìn)20242020180
機用根管銼Maillefer Instruments Holding Sàrl國械注進(jìn)20242170181
正畸牽引鉤Ormco Corporation國械注進(jìn)20242170182
肺功能儀Vyaire Medical GmbH國械注進(jìn)20242070183
環(huán)孢霉素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)Abbott Ireland Diagnostics Division國械注進(jìn)20242400184
血液分析儀用質(zhì)控品Beckman Coulter, Inc國械注進(jìn)20242400185
鐵測定試劑盒（比色法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進(jìn)20242400186
心臟節律管理設備程控儀BIOTRONIK SE & Co.KG國械注進(jìn)20242120198
牙科種植手術(shù)計劃軟件X-Nav Technologies，LLC國械注進(jìn)20242210199
人工耳蝸調機設備Cochlear Limited國械注進(jìn)20242120200
筆式注射器Phillips-Medisize A/S國械注進(jìn)20242140201
體外腦深部神經(jīng)刺激器Abbott Medical 雅培醫療器械國械注進(jìn)20242120206
心臟節律管理設備程控儀St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division國械注進(jìn)20242120207
牙科圖像處理軟件HDX WILL Corp.國械注進(jìn)20242210208
乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進(jìn)20242400212
視網(wǎng)膜下注射套件MedOne Surgical, Inc.國械注進(jìn)20242160228
面罩ResMed Pty Ltd國械注進(jìn)20242080229
面罩ResMed Pty Ltd國械注進(jìn)20242080230
一次性使用閉合夾株式會(huì )社河野製作所國械注進(jìn)20242020231
肩關(guān)節手術(shù)牽引固定系統一次性附件包Smith & Nephew Inc.國械注進(jìn)20242040232
鉆頭Medtronic Powered Surgical Solutions國械注進(jìn)20242040233
根管銼Maillefer Instruments Holding Sàrl國械注進(jìn)20242170234
膽道擴張導管ゼオンメディカル株式會(huì )社國械注進(jìn)20242020235
牙鉆KJ MEDITECH CO., LTD.國械注進(jìn)20242170236
一次性使用并行導絲輸尿管導引鞘Cook Incorporated國械注進(jìn)20242020237
神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準品Abbott GmbH國械注進(jìn)20242400239
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20242400240
肌酸激酶同工酶/肌鈣蛋白I/肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫干式定量法）Boditech Med Inc. 巴迪泰生物科技股份有限公司國械注進(jìn)20242400241
三、港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品
拇外翻矯形用內固定器愛(ài)派司生技股份有限公司國械注許20243130004
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