醫療器械注冊審評指導原則即是藥監主管部門(mén)審評審批醫療器械產(chǎn)品注冊的參考依據，也是醫療器械注冊人規劃產(chǎn)品注冊、準備及申請醫療器械注冊的參考依據。本文為大家帶來(lái)第二類(lèi)有源醫療器械注冊時(shí)常用的通用指導原則，一起看正文。

第二類(lèi)有源醫療器械注冊時(shí)常用的通用指導原則（截止2024.5.31）

（1）醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則（2022年修訂版）

（2）醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）

（3）醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）

（4）醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南

（5）醫療器械注冊單元劃分指導原則

（6）醫療器械臨床試驗設計指導原則

（7）有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則

（8）醫療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導原則（2023修訂版）

（9）醫療器械安全和性能的基本原則

（10）列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則

（11）醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則

（12）醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則(2021年修訂版    

（13）醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則

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