由于GB9706.1系列標準的施行，無(wú)論是新注冊有源醫療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問(wèn)題，一起看正文。

有源醫療器械注冊共性問(wèn)題45項（上半部分）

1、產(chǎn)品包含軟件，該軟件實(shí)現產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？

答：根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版），醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件作為醫療器械或醫療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫療器械進(jìn)行注冊，此時(shí)雖不控制/驅動(dòng)醫療器械硬件但從產(chǎn)品角度運行于醫用計算平臺，故視為軟件組件，如專(zhuān)用型獨立軟件可作為附件隨醫療器械進(jìn)行注冊。軟件組件作為醫療器械或醫療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫療器械進(jìn)行整體注冊。

2、如何界定人工智能醫用軟件的管理類(lèi)別？

答：根據《醫療器械分類(lèi)目錄》《人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則》《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》等分類(lèi)界定相關(guān)文件，對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類(lèi)醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類(lèi)醫療器械管理，若還是不能明確管理類(lèi)別的，則建議注冊申請人申請分類(lèi)界定。

3、注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫療器械，與已獲批型號產(chǎn)品相比，兩者結構有所差異，該情況下是否可以通過(guò)變更注冊增加型號？

答：需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》來(lái)判斷新型號產(chǎn)品與現有型號產(chǎn)品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過(guò)變更注冊增加型號，如產(chǎn)品有具體指導原則的，需同時(shí)考慮相關(guān)指導原則要求。

4、有源產(chǎn)品設備只涉及外觀(guān)顏色變化是否需要注冊變更？

答：應確認外觀(guān)顏色變化是否涉及注冊證及其附件載明的內容，若涉及，應申請變更注冊。

5、已獲上市的有源醫療器械某個(gè)型號外形變動(dòng)較大，同時(shí)臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？ 

答：注冊申請人應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》判斷變更后產(chǎn)品與原獲批產(chǎn)品是否可列入同一注冊單元，若屬于同一注冊單元，則可以按照變更注冊申報；若不屬于同一注冊單元，則需按照新產(chǎn)品申報注冊。

6、有源醫療器械申請增加型號注冊變更事項，產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，是否必須進(jìn)行檢驗？能否用原有型號檢測報告覆蓋？

答：產(chǎn)品主要功能發(fā)生變化，會(huì )導致產(chǎn)品性能指標發(fā)生變化，企業(yè)需提交檢驗報告，若是企業(yè)提交原有型號檢測報告的，需要提交科學(xué)、合理的覆蓋說(shuō)明。

7、注冊變更申請對適用的GB 9706系列相關(guān)標準進(jìn)行升版，如新版標準中新增相關(guān)專(zhuān)用標準是否需要一并進(jìn)行變更？

答：依據《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）：若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的（通告附表中“專(zhuān)用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標準同步實(shí)施。

8、內窺鏡攝像頭能否單獨作為醫療器械產(chǎn)品注冊？

答：根據《2023年第三次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》、《2023年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》 “內窺鏡熒光成像攝像頭和內窺鏡攝像頭為建議按照第二類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品”，可以單獨作為醫療器械產(chǎn)品注冊，分類(lèi)編碼為06-15。

9、醫用光學(xué)內窺鏡產(chǎn)品是否需要執行 YY 9706.102 標準？

答：如果醫用光學(xué)內窺鏡產(chǎn)品內部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要執行YY 9706.102 標準。如果內部含有電子元器件，則需要執行 YY9706.102 標準。

10、不提供F型隔離的電子內窺鏡在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可以刪除絕緣圖？

答：不能刪除。電子內窺鏡與供給裝置應作為系統整體考慮，根據GB 9706.1-218標準，若內窺鏡系統的F型隔離完全做在供給裝置上，帶電內窺鏡不提供F型隔離時(shí)，需對供給裝置進(jìn)行安規的第8章電氣安全試驗；在內窺鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求電氣安全附錄中，需明確配用供給裝置的型號，絕緣圖中可用虛框畫(huà)出配用供給裝置的應用部分絕緣路徑；同時(shí)需提交與申報內窺鏡配合使用供給裝置的電氣安全試驗部分證明資料。

11、如何劃分獨立軟件的注冊單元？

答：根據《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（2022修訂版），獨立軟件注冊單元以管理類(lèi)別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類(lèi)別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分可作為一個(gè)注冊單元并按照較高管理類(lèi)別申報注冊。不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預期用途可分為輔助決策類(lèi)和非輔助決策類(lèi)，每類(lèi)又可細分為治療、診斷、監護、篩查等情形。對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據功能模塊的類(lèi)型和數量劃分注冊單元，每個(gè)注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類(lèi)型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數據（如醫學(xué)圖像、生理參數、體外診斷等數據）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數據或者使用多模態(tài)數據實(shí)現某一特定預期用途。

例如，某PACS包含數十個(gè)單獨的功能模塊，并含有輔助決策類(lèi)功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中輔助決策類(lèi)功能模塊單獨作為一個(gè)注冊單元。

12、如何確定獨立軟件的結構組成？

答：根據《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（2022修訂版），獨立軟件的結構組成應明確交付內容和功能，其中交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能包括客戶(hù)端、服務(wù)器端（適用）、云端（適用）、若適用注明選裝、模塊版本。

13、如申報產(chǎn)品包含有多個(gè)配件/接口，并且預期與其他器械配合使用來(lái)實(shí)現預期用途的，在申報資料中的產(chǎn)品結構組成應如何描述？

答：對于產(chǎn)品結構組成的描述可以結合產(chǎn)品示意圖分別針對主機、配件（附件）、軟件（包含嵌入式軟件和獨立軟件）進(jìn)行描述。對于主機部分可以針對內部主要部件、接口、控制面板（如控制按鍵、觸摸屏等）、顯示部分（如顯示屏等）、應用部分等進(jìn)行描述。產(chǎn)品如含有多個(gè)組成部分的應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。對于與其他設備配合使用的器械應明確配套設備或附件的信息，并對于器械之間所存在的物理、電氣連接方式進(jìn)行說(shuō)明。配件（附件）部分如有區分標配件和選配件的情況應進(jìn)行明確，并對于各配件（附件）與主機的連接（組裝）方式進(jìn)行簡(jiǎn)述。軟件部分應明確其型號及發(fā)布版本，并對軟件的主要功能進(jìn)行闡述。獨立軟件還需對運行環(huán)境進(jìn)行描述。

14、有源醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現環(huán)境試驗要求嗎？

答：根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（ 2022 年第 8 號）》，環(huán)境試驗一般認為屬于穩定性評價(jià)項目，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現，但在注冊申報時(shí)需提交產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和貯存、運輸環(huán)境適應性的相關(guān)研究資料。

15、注冊變更中，對產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表有什么要求？

答：變更注冊時(shí)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對比表，應僅對有變更的內容編寫(xiě)變更項目，未涉及變更的內容無(wú)須填寫(xiě)。申請人對所進(jìn)行變更項目原內容的描述應與原技術(shù)要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細描述變更的理由和依據。

16、編制獨立軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求的要點(diǎn)有哪些？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求應在“產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件的名稱(chēng)、型號規格、發(fā)布版本和版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說(shuō)明?！靶阅苤笜恕卑ㄍㄓ靡?、專(zhuān)用要求、安全要求，其中通用要求根據軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規范，不適用內容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節中予以說(shuō)明；專(zhuān)用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標準（如適用）要求，安全要求符合相關(guān)安全標準（如報警）要求。其余要求可詳見(jiàn)《第二類(lèi)醫療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》。

17、含軟件組件的有源醫療器械是否都需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確運行環(huán)境？

答：外控型軟件組件、專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件時(shí)，需要明確運行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境以及網(wǎng)絡(luò )條件。內嵌型軟件組件則無(wú)此要求。

18、有源醫療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中體現？ 

答：依據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》（國家藥監局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標中規定的研究性及評價(jià)性?xún)热荨?，無(wú)需在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中進(jìn)行規定。

19、已獲批且在有效期內的有源醫療器械，若有新的強制性標準頒布實(shí)施，是否需要按照新的強制性標準要求檢測并做變更注冊？

答：根據《醫療器械監督管理條例》第七條　醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準，因此需要按照新的強制性標準要求進(jìn)行檢測并做變更注冊。

20、對于一個(gè)注冊單元內含有多個(gè)型號規格的產(chǎn)品在進(jìn)行注冊檢測時(shí)，是否可以通過(guò)一個(gè)型號的全項目檢測然后補充各型號的差異項檢測覆蓋整個(gè)注冊單元？

答：原則上可以通過(guò)一個(gè)典型型號的全項目檢測，同時(shí)補充其余型號的差異項檢測來(lái)覆蓋整個(gè)注冊單元，但前提是所選擇的典型機型在產(chǎn)品結構組成（包含機械結構、電氣結構）、產(chǎn)品功能、運行模式和技術(shù)參數等方面應是整個(gè)注冊單元內最為復雜和全面的，而且不同型號之間的差異性不應對其余性能指標產(chǎn)生影響或者會(huì )對產(chǎn)品引入新的風(fēng)險。

21、注冊申請人是否可以分別委托兩家及以上的檢驗機構對于一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測？

答：注冊申請人可以委托兩家及以上的第三方檢驗機構對于同一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，但所委托的檢驗機構應均為具有相應資質(zhì)的醫療器械檢驗機構（根據《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關(guān)規定：醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規定實(shí)行統一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗）。同時(shí)，注冊申請人應當確保不同檢測機構中所檢測樣品的一致性，并對所有檢驗報告進(jìn)行匯總形成完整的自檢報告。在所提交的申報資料中，注冊申請人除提交自檢報告之外、還應提交所涉及的所有相關(guān)檢驗機構的資質(zhì)證明文件、報告真實(shí)性自我保證聲明，聲明所有檢測機構中所檢測樣品的一致性。

22、對于獨立軟件產(chǎn)品，如何確定檢測單元？

答：獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個(gè)運行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測單元。若軟件核心功能相同但核心算法類(lèi)型不同，則每類(lèi)核心算法所對應的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類(lèi)算法的圖像分割功能均需檢測。

23、對于軟件技術(shù)要求的檢驗報告，沒(méi)有CMA章，如何證明報告合規？

答：根據《國家藥監局綜合司關(guān)于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》(藥監綜科外函〔2020〕746號)的規定：對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進(jìn)行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書(shū)備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據，但本實(shí)驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力?！?/p>

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