由于GB9701.1系列標準的發(fā)布，以及我國醫療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢(xún)醫療器械變更注冊，特別是有源醫療器械變更注冊的客戶(hù)較多，問(wèn)到哪些情形需要申請醫療器械變更注冊，因此，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)明。

哪些情形需要申請醫療器械變更注冊？

已取得醫療器械注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門(mén)備案。

注冊證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規定向藥品監督管理部門(mén)報告。

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