醫療器械變更注冊比延續注冊復雜，跟醫療器械首次注冊許多工作是相似的，關(guān)于變更注冊，我結合常見(jiàn)第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評中的問(wèn)題，給大家整理了相關(guān)建議，有需要的同學(xué)可以收藏起來(lái)！

首先，建議醫療器械注冊申請人深刻理解、準確把握產(chǎn)品相關(guān)標準、指導原則中的具體要求，再實(shí)施驗證和確認，資料參照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》進(jìn)行編寫(xiě)，需要注意資料的完整性。注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、需注意文字描述的規范性以及與其它注冊申報資料的一致性。

技術(shù)要求變化對比表應體現技術(shù)要求所有變化內容。若產(chǎn)品涉及增加型號規格，應當執行適用的醫療器械強制性國家標準、強制性行業(yè)標準以及相應產(chǎn)品指導原則的要求，推薦執行適用的醫療器械推薦性國家標準、推薦性行業(yè)標準的要求。技術(shù)要求中的性能指標若涉及實(shí)質(zhì)變化，應進(jìn)行補檢。

關(guān)于研究資料，建議企業(yè)根據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》自查變更內容是否需要提供相應項目的研究資料。若產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標發(fā)生變化，應在研究資料中提供相應性能指標及參數的確定依據。

關(guān)于臨床評價(jià)資料及其他資料部分，免于進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品，如變更內容有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應當按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。需要進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品，如變更內容有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價(jià)的，應當按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價(jià)資料。

關(guān)于變更后的說(shuō)明書(shū)部分，產(chǎn)品結構組成、規格型號、適用范圍、臨床功能若涉及變更或修改，應對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相應內容進(jìn)行新增或修改，告知用戶(hù)。

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