2024年5月27日，國家藥監局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來(lái)關(guān)注注冊審查指導原則中的要點(diǎn)。

一、《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》的適用范圍

本指導原則適用于通過(guò)作用于人體腔道（陰道和直腸）內，將主機發(fā)出的電刺激電流傳導至人體，或將人體局部的電信號反饋至主機的神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為09-01-05（物理治療器械-電療設備/器具-神經(jīng)和肌肉刺激器用電極），管理類(lèi)別為II類(lèi)。

本指導原則僅適用于符合YY 9706.210規定、用于盆底肌功能評估和康復訓練的神經(jīng)和肌肉刺激器類(lèi)設備或生物反饋治療類(lèi)設備使用的附件電極。電針、毫針、中醫探穴功能的電極不適用于本指導原則，帶有壓力信號傳導功能的刺激器用體內電極、與中頻電療設備配合使用的刺激器用體內電極、與電超聲治療儀設備配合使用的刺激器用體內電極也不適用于本指導原則，但可參照本指導原則適用的相關(guān)條款執行。

二、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極工作原理

刺激器用體內電極一般由基體、導電部分、電極線(xiàn)組成。刺激器用體內電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極。

刺激器用體內電極一般不具備單獨的臨床功能，它放置于患者體內，臨床上配合主機用于盆底肌功能的評估和康復訓練。刺激器用體內電極通?？删邆洳杉锓答佇盘柟δ?，患者主動(dòng)收縮和放松時(shí)盆底肌群會(huì )產(chǎn)生肌電信號，肌電信號通過(guò)連接線(xiàn)反饋至主機，主機針對采集傳輸的肌電信號進(jìn)行分析處理，用于評估患者的盆底肌狀態(tài)。主機可發(fā)出≤1000Hz的電刺激信號，并通過(guò)連接線(xiàn)傳導至電極作用于患者，從而完成對盆底肌功能的康復訓練。

三、產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標

3.2.1尺寸規格

應規定電極導電部分尺寸規格和電極連接線(xiàn)尺寸規格的具體數值，其誤差應不超過(guò)標稱(chēng)值的±5%。

3.2.2性能

3.2.2.1導通電阻

應規定電極的導電阻抗范圍，并在隨機文件中聲稱(chēng)相關(guān)數值。

3.2.2.2隔離電阻（絕緣阻抗）

應根據產(chǎn)品實(shí)際，規定其限值，應大于10 MΩ。

3.2.2.3無(wú)菌

無(wú)菌包裝的電極應經(jīng)過(guò)已確認過(guò)的滅菌過(guò)程使產(chǎn)品無(wú)菌。

3.2.2.4環(huán)氧乙烷殘留量

采用環(huán)氧乙烷滅菌的電極，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

3.2.2.5微生物

一次性使用非無(wú)菌包裝電極的細菌菌落總數應不大于20cfu/g，大腸菌群、致病性化膿菌和真菌菌落不得檢出。

3.2.3外觀(guān)

電極外觀(guān)應平整光潔，修邊整齊，導電部分顏色應均勻。

3.2.4安全要求

應符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210、YY 9706.240的要求。

四、可用性相關(guān)研究

可參照人因設計與可用性相關(guān)指導原則，開(kāi)展可用性研究，并提供相應的研究資料。

五、臨床評價(jià)資料

該類(lèi)產(chǎn)品不屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》內產(chǎn)品，按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等要求提供刺激器用體內電極產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料。采取同品種對比路徑對產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)，可參考《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》等文件提供相關(guān)資料。采取臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，參考《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》等規范性文件提交相關(guān)資料。

六、醫療器械注冊單元劃分的原則和實(shí)例

刺激器用體內電極的注冊單元原則上以產(chǎn)品的使用形式、作用部位、性能指標作為劃分依據。

6.1產(chǎn)品使用形式不同的刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。如一次性使用刺激器用體內電極和重復使用刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。

6.2產(chǎn)品作用部位不同的刺激器用體內電極應劃分為不同的注冊單元。如陰道電極和直腸電極應劃分為不同的注冊單元。

6.3主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應劃分為不同的醫療器械注冊單元。