對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果因為產(chǎn)品使用國行標的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫療器械本身并無(wú)改變，這種情況下，需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。

醫療器械注冊產(chǎn)品無(wú)變化但技術(shù)要求變化，需要申請變更注冊嗎？

已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門(mén)備案。

注冊證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。

由于醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應當明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內容。并提供相應的醫療器械自檢報告或是醫療器械注冊檢驗報告。

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