2024年5月27日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于標注醫療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監辦審批〔2024〕63號），一起來(lái)看具體內容。

關(guān)于標注醫療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知

省局各檢查分局：

為貫徹落實(shí)《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告》（2024年第38號）要求，進(jìn)一步強化委托生產(chǎn)注冊管理，現就標注醫療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息有關(guān)事項通知如下：

一、自2024年6月1日起，涉及境內委托生產(chǎn)的注冊申請或者延續注冊申請，省局將在醫療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄中備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和統一社會(huì )信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX（單位名稱(chēng)）；統一社會(huì )信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產(chǎn)的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息。

二、對省內已核發(fā)的涉及境內委托生產(chǎn)的注冊證，若未按照上述要求標注相關(guān)信息，省局在醫療器械行政審批系統中增加了第二類(lèi)醫療器械（含體外）注冊證受托生產(chǎn)企業(yè)統一社會(huì )信用代碼標注模塊，注冊人應通過(guò)登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.jszwfw.gov.cn/），進(jìn)入“省藥品監管局旗艦店”中的“智慧政務(wù)服務(wù)平臺”，于2024年9月1日前完成標注。具體操作見(jiàn)附件。

三、僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文字性變化的，無(wú)需申請變更備案，在延續注冊時(shí)，核發(fā)修改后的注冊證。

四、注冊人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應當及時(shí)向省局核減受托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告有關(guān)情況。

五、注冊人在申請標注過(guò)程中如有疑問(wèn)，請及時(shí)聯(lián)系省局行政審批處，聯(lián)系人：王超，電話(huà)：025-83273757；辦理過(guò)程中如遇系統操作問(wèn)題，可電話(huà)咨詢(xún)：025-83273727，也可加入QQ群（群號：622688867）在群內咨詢(xún)。

六、請各檢查分局高度重視，進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理工作，及時(shí)告知并督促轄區內涉及境內委托生產(chǎn)的注冊人按時(shí)完成注冊證標注工作。    

江蘇省藥品監督管理局辦公室

2024年5月27日 

如需《標注醫療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息系統操作手冊.pdf》文件，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。