第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中最龐大的類(lèi)別之一，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊常見(jiàn)參考法規及規范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關(guān)法規，一起看正文。

第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規（截止2024.5.31）

（1）關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項的公告（國家藥品監督管理局公告2021年第76號）

（2）關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（國家藥品監督管理局公告2021年第76號）

（3）國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（國家藥品監督管理局公告2021年第114號）

（4）關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）

（5）關(guān)于發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（國家藥品監督管理局公告2021年第126號）

（6）總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）以及國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告。

（7）醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號公布）

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