引言：由于GB9706.1系列標準的施行，無(wú)論是新注冊有源醫療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問(wèn)題，一起看正文。

24、什么是軟件核心算法？

答：軟件核心算法是指軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前處理、后處理算法和人工智能算法。

25、軟件版本號命名規則應如何確定？ 

答：注冊申請人應綜合考慮軟件產(chǎn)品特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求、合規性等因素制定軟件版本命名規則并予以記錄，明確字段的位數、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類(lèi)型，字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求。同時(shí)，考慮醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全、人工智能醫療器械等指導原則的要求。軟件版本命名規則同樣遵循風(fēng)險從高原則，即某字段同時(shí)表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。

26、申報產(chǎn)品的軟件功能簡(jiǎn)單，沒(méi)有復雜的圖像處理功能，核心算法是否可以不用表述？

答：核心算法是指實(shí)現軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能復雜程度無(wú)關(guān)，仍需說(shuō)明軟件核心算法。

27、醫學(xué)圖像存儲傳輸軟件的處理功能一般包括哪些？

答：可以參考《醫學(xué)圖像存儲傳輸軟件注冊技術(shù)審查指導原則》中相關(guān)描述，簡(jiǎn)單處理功能（如窗寬、窗位、平移、縮放等）和復雜處理功能（如濾波增強、三維重建等）。

28、醫療器械軟件產(chǎn)品中測量功能需進(jìn)行哪些方面的研究？

答：醫療器械軟件的測量功能可分為‘圖形學(xué)測量’、‘客觀(guān)物理測量’；此兩種測量功能均需要結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線(xiàn)性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。注冊申請人需要開(kāi)展對測量準確性的研究；并在說(shuō)明書(shū)中告知用戶(hù)?？陀^(guān)物理測量的測量準確性指標要求需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求，圖形學(xué)測量則在說(shuō)明書(shū)中對測量準確性給出警示信息。

29、若軟件預期運行的操作系統軟件由Windows10變?yōu)閃indows11，是否屬于重大軟件更新？

答：根據醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版），重大軟件更新判定原則為軟件更新若影響到醫療器械的預期用途、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新。若軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò )條件）則屬于重大軟件更新。例如原有軟件不兼容Windows11，則屬于重大軟件更新。，若原有軟件兼容Windows11，則不屬于重大軟件更新。

30、申報產(chǎn)品有內嵌型軟件組件時(shí)應如何提交研究資料？

答：軟件組件通常無(wú)需在注冊證載明信息中體現。其軟件功能名稱(chēng)可參照獨立軟件要求。結構組成保證用語(yǔ)規范性。軟件組件均需提交軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告以及GB/T25000.51自測報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。軟件組件在所屬醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規范，其中“產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明”中明確軟件信息及性能指標相關(guān)內容。

31、如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？

答：獨立軟件的使用期限可以通過(guò)商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同，無(wú)需單獨體現。專(zhuān)用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。

32、圖像處理軟件若聲稱(chēng)支持多種影像模態(tài)有哪些要求？

答：支持多種影像模態(tài)的軟件應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確每一種影像輸入要求，如圖像要求、掃描要求、使用限制等，對于不支持的模態(tài)，需有用戶(hù)差錯防御；同時(shí)應根據軟件生存周期過(guò)程，對多種影像模態(tài)應明確相關(guān)需求，并進(jìn)行相關(guān)研究、驗證與確認。如涉及人工智能算法（如深度學(xué)習），每種影像模態(tài)還需分別考慮數據采集、數據整理、數據標注、數據集構建等活動(dòng)的質(zhì)控要求，以保證數據質(zhì)量和算法訓練效果。

33、醫療器械軟件的網(wǎng)絡(luò )安全漏洞評估有什么具體要求？

答：根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》規定的軟件安全性級別，網(wǎng)絡(luò )安全評估具有不同的要求，具體如下：

1）輕微級別：按照現行有效的通用漏洞評分系統（CVSS）所定義的漏洞等級，明確申報醫療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數和已知剩余漏洞數。

2）中等級別：提供網(wǎng)絡(luò )安全漏洞自評報告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫（基于國家信息安全漏洞庫或互認的國際信息安全漏洞庫）的基本信息（如名稱(chēng)、完整版本、發(fā)布日期、供應商等），按照CVSS漏洞等級明確申報醫療器械已知漏洞總數和已知剩余漏洞數，列明已知剩余漏洞的內容、對產(chǎn)品的影響及綜合剩余風(fēng)險，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受。亦可補充網(wǎng)絡(luò )安全評估機構出具的網(wǎng)絡(luò )安全漏洞評估報告。

3）嚴重級別：提供網(wǎng)絡(luò )安全漏洞自評報告、網(wǎng)絡(luò )安全評估機構出具的網(wǎng)絡(luò )安全漏洞評估報告，明確已知剩余漏洞的維護方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受。

34、在醫院內部署的醫用軟件是否需要進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險分析？

答：根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》具備電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)三種功能當中一種及以上功能的第二、三類(lèi)獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全資料。

35、申報產(chǎn)品包含USB接口，僅提供數據讀取功能，是否需要提交網(wǎng)絡(luò )安全研究資料？

答：根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，可通過(guò)非網(wǎng)絡(luò )接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調試接口、轉接接口）或存儲媒介（如光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、U盤(pán)）進(jìn)行電子數據交換（包括單向、雙向數據傳輸）的第二、三類(lèi)含有軟件組件的醫療器械，需要提交網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

36、是否所有用戶(hù)界面的軟件都需要軟件網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險分析？哪些網(wǎng)絡(luò )安全評估機構出具的網(wǎng)絡(luò )安全漏洞評估報告能夠被認可？

答：根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》具備電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)三種功能當中一種及以上功能的第二、三類(lèi)獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）需提交相關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全資料。具有相關(guān)資質(zhì)的網(wǎng)絡(luò )安全評估機構出具的網(wǎng)絡(luò )安全漏洞評估報告可以被認可。

37、模擬運輸驗證未配備相應設備如“跌落碰撞機”，是否可以委托第三方進(jìn)行驗證并提供檢測報告？

答：如注冊申請人具有模擬運輸驗證的相應設備和能力可以自行驗證，也可委托第三方進(jìn)行驗證。

38、有源醫療器械的使用期限分析評價(jià)是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對使用期限/使用次數的影響？

答：有源醫療器械使用期限的確定應考慮在使用過(guò)程中是否涉及到清洗/消毒/滅菌，在清洗/消毒/滅菌過(guò)程中，清洗、升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應可能會(huì )對產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響，應評估其對產(chǎn)品使用期限的影響。

39、兩個(gè)《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的有源醫療器械產(chǎn)品組合使用，作為一個(gè)醫療器械注冊單元，是否仍需要進(jìn)行臨床評價(jià)？

答：如果有源醫療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進(jìn)行評價(jià)。同時(shí)，申請人還應評價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險。

40、采用同品種或臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品，審評中如已列入發(fā)布的免于臨床評價(jià)醫療器械目錄，申請人補充資料時(shí)是否可變更臨床評價(jià)路徑？

答：若申請人提交注冊申報資料后，申報產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，可根據申請人需要，在補正前與審評溝通后，調整申報產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑。

41、第二類(lèi)醫療器械不屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》產(chǎn)品，是否可以通過(guò)提交同品種比對進(jìn)行產(chǎn)品注冊？

答：根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，注冊申請人可通過(guò)同品種醫療器械的臨床數據進(jìn)行申報產(chǎn)品的全部或部分臨床評價(jià)，但必須考慮差異性對產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性產(chǎn)生的影響。

42、第二類(lèi)醫療器械不進(jìn)行臨床試驗，是否可以提交同品種比對臨床評價(jià)報告用于注冊？

答：首先判斷產(chǎn)品是否屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》產(chǎn)品，如未列入免臨床目錄，需進(jìn)行臨床評價(jià)。臨床評價(jià)按照臨床評價(jià)相關(guān)指導原則開(kāi)展，有具體產(chǎn)品指導原則或者具體產(chǎn)品臨床評價(jià)指導原則的，則按照相應指導原則要求開(kāi)展臨床評價(jià)。

43、同品種醫療器械資料是否需要獲取其行政相對人的授權？

答：對于擬使用的同品種醫療器械非公開(kāi)數據等需要提供授權，以保證數據來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數據，如公開(kāi)發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。數據如果來(lái)自公開(kāi)數據、試驗測量、行業(yè)共識等，不需取得授權。

44、產(chǎn)品注冊采用同品種比對方式，是否可以直接使用前代產(chǎn)品的臨床試驗結果？國內市面上除前代產(chǎn)品外沒(méi)有其他同類(lèi)產(chǎn)品，且上市后參考文獻資料只有一篇，是否可以作為臨床評價(jià)支撐？

答：根據《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》中前代產(chǎn)品的描述：前代產(chǎn)品是指與申報產(chǎn)品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術(shù)特征和生物學(xué)特性相似的產(chǎn)品，申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品為迭代關(guān)系。申報產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已在中國獲準上市，申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進(jìn)行的設計變更，且注冊申請人可通過(guò)已有數據（如非臨床研究數據、前代產(chǎn)品的臨床數據、申報產(chǎn)品境外臨床數據）證明申報產(chǎn)品符合醫療器械安全和性能基本原則。

45、第二類(lèi)醫療器械管理，如何選取同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)？ 

答：應根據《醫療器械臨床評價(jià)指導原則》相關(guān)要求合理選取對比器械，證明對比器械的適用范圍、技術(shù)/生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性。

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