今天有體外診斷試劑注冊客戶(hù)問(wèn)到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時(shí)沒(méi)有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時(shí)校準品是溯源到國際標準品的；現在企業(yè)想對產(chǎn)品進(jìn)行延續注冊，但是國際標準品已經(jīng)停產(chǎn)買(mǎi)不到了，有國家標準品更新了，請問(wèn)延續注冊時(shí)可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。

依據《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明》：如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門(mén)批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊手續或者無(wú)需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。

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