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2024年5月浙江省批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品94個(gè)
發(fā)布日期:2024-06-12 00:00瀏覽次數:492次
2024年5月,浙江省批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品94個(gè),其中有源類(lèi)30個(gè),無(wú)源類(lèi)35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析,批準注冊的94個(gè)醫療器械產(chǎn)品中,杭州市37個(gè),寧波市26個(gè),溫州市2個(gè),湖州市4個(gè),嘉興市8個(gè),紹興市8個(gè),金華市3個(gè),衢州市1個(gè),舟山市2個(gè),臺州市3個(gè)。

2024年5月,浙江省批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品94個(gè),其中有源類(lèi)30個(gè),無(wú)源類(lèi)35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析,批準注冊的94個(gè)醫療器械產(chǎn)品中,杭州市37個(gè),寧波市26個(gè),溫州市2個(gè),湖州市4個(gè),嘉興市8個(gè),紹興市8個(gè),金華市3個(gè),衢州市1個(gè),舟山市2個(gè),臺州市3個(gè)。

浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊.jpg

2024年5月批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱(chēng)

注冊人名稱(chēng)

注冊證編號

類(lèi)型

所在轄區

1

鎳鈦合金正畸絲

杭州富陽(yáng)華文醫療器械有限公司

浙械注準20242171374

無(wú)源

杭州

2

輸氧面罩

寧波諾艾爾醫療科技有限公司

浙械注準20242081376

無(wú)源

寧波

3

一次性使用穿刺活檢針

浙江伽奈維醫療科技有限公司

浙械注準20242141373

無(wú)源

杭州

4

全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊

浙江求實(shí)醫療科技有限公司

浙械注準20242171375

無(wú)源

嘉興

5

動(dòng)態(tài)心電分析軟件

鉅典云智醫療科技(杭州)有限公司

浙械注準20242211368

有源

杭州

6

免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401369

體外

寧波

7

鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401377

體外

寧波

8

白介素6測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401378

體外

寧波

9

呼氣分析儀

恩邁智能數字醫療(嘉興)有限公司

浙械注準20242071370

有源

嘉興

10

乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注準20242401371

體外

紹興

11

上消化道電子內窺鏡

杭州靈眸醫療科技有限公司

浙械注準20242061372

有源

杭州

12

一次性電動(dòng)調速腔鏡直線(xiàn)型切割吻合器和釘倉

杭州邁瑞醫療科技有限公司

浙械注準20242011379

有源

杭州

13

醫用冷藏箱

浙江星星醫用冷鏈設備有限公司

浙械注準20242221380

有源

臺州

14

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

浙江微度醫療器械有限公司

浙械注準20242061381

有源

金華

15

醫用內窺鏡圖像處理器

浙江優(yōu)億醫療器械股份有限公司

浙械注準20242061382

有源

臺州

16

醫用內窺鏡冷光源

浙江優(yōu)億醫療器械股份有限公司

浙械注準20242061383

有源

臺州

17

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金法)

領(lǐng)伯醫匯(杭州)醫療科技有限責任公司

浙械注準20242401391

體外

杭州

18

糖類(lèi)抗原125測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401392

體外

寧波

19

全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀

愛(ài)科來(lái)醫療科技(平湖)有限公司

浙械注準20242221393

體外

嘉興

20

醫用液體敷料

浙江格物致知生物科技有限公司

浙械注準20242141390

無(wú)源

杭州

21

內窺鏡手術(shù)用套管穿刺器及附件

杭州康基醫療器械有限公司

浙械注準20242021389

無(wú)源

杭州

22

醫用水膠體敷料

寧波市誠德醫療科技有限公司

浙械注準20242141386

無(wú)源

寧波

23

卡波姆婦科凝膠

浙江天意醫療器械有限公司

浙械注準20242181385

無(wú)源

舟山

24

硅酮疤痕凝膠

浙江天意醫療器械有限公司

浙械注準20242141384

無(wú)源

舟山

25

硬性電子尿道膀胱鏡

杭州好克光電儀器有限公司

浙械注準20242061388

有源

杭州

26

電子膽道內窺鏡

杭州好克光電儀器有限公司

浙械注準20242061387

有源

杭州

27

五系手動(dòng)輪椅

浙江孚邦科技有限公司

浙械注準20242191395

無(wú)源

寧波

28

醫用供氧器

浙江威能消防器材股份有限公司

浙械注準20242081396

無(wú)源

嘉興

29

無(wú)菌創(chuàng )口貼

浙江邦好寧醫藥用品有限公司

浙械注準20242141394

無(wú)源

金華

30

一次性使用雙腔喉罩氣道導管

浙江禾舟醫療科技有限公司

浙械注準20242081397

無(wú)源

嘉興

31

關(guān)節鏡用骨科鉆頭

杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

浙械注準20242041400

無(wú)源

杭州

32

肝素結合蛋白檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準20242401399

體外

寧波

33

癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401404

體外

寧波

34

糖類(lèi)抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401405

體外

寧波

35

面部掃描圖像處理工作站

杭州小膚科技有限公司

浙械注準20242061403

有源

杭州

36

低速氣動(dòng)馬達手機

漢斯夫(杭州)醫學(xué)科技有限公司

浙械注準20242171402

有源

杭州

37

25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

浙江億納譜生命科技有限公司

浙械注準20242401401

體外

杭州

38

醫用內窺鏡冷光源

賽諾微醫療科技(浙江)有限公司

浙械注準20242061406

有源

寧波

39

醫用內窺鏡冷光源

賽諾微醫療科技(浙江)有限公司

浙械注準20242061398

有源

寧波

40

一次性使用電動(dòng)肛腸吻合器

寧波維爾凱迪醫療器械有限公司

浙械注準20242011407

有源

寧波

41

沉浸式兒童注意力缺陷與多動(dòng)障礙康復訓練軟件

浙江凡聚科技有限公司

浙械注準20242211408

有源

杭州

42

醫用內窺鏡圖像處理器

浙江格宜醫療器械有限公司

浙械注準20242061409

有源

杭州

43

全自動(dòng)血細胞分析儀

寧波美康盛德生物科技有限公司

浙械注準20242221421

體外

寧波

44

醫用棉簽

浙江康雅衛生用品有限公司

浙械注準20242141422

無(wú)源

金華

45

血栓調節蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng )醫療科技有限公司

浙械注準20242401420

體外

紹興

46

纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng )醫療科技有限公司

浙械注準20242401416

體外

紹興

47

組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng )醫療科技有限公司

浙械注準20242401417

體外

紹興

48

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng )醫療科技有限公司

浙械注準20242401418

體外

紹興

49

胃泌素17測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

浙江拓創(chuàng )醫療科技有限公司

浙械注準20242401419

體外

紹興

50

胎兒染色體非整倍體(T13、T18、T21)數據分析系統

杭州杰毅麥特醫療器械有限公司

浙械注準20242211450

有源

杭州

51

4K腹腔內窺鏡

杭州鏡心醫療科技有限公司

浙械注準20242061426

有源

杭州

52

一次性使用藥液轉移器

浙江美迪泰醫療器械有限公司

浙械注準20242141440

無(wú)源

杭州

53

抗黑色素瘤分化相關(guān)基因 5 抗體 IgG 檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

世紀一束(杭州)醫學(xué)診斷科技有限公司

浙械注準20242401454

體外

杭州

54

醫用酒精棉

浙江伊魯博生物科技有限公司

浙械注準20242141425

無(wú)源

湖州

55

水凝膠敷料

浙江奧奇醫用敷料有限公司

浙械注準20242141429

無(wú)源

溫州

56

硅凝膠疤痕修復貼

浙江奧奇醫用敷料有限公司

浙械注準20242141428

無(wú)源

溫州

57

正畸頰面管

杭州旭飛醫療器械有限公司

浙械注準20242171437

無(wú)源

杭州

58

正畸托槽

杭州旭飛醫療器械有限公司

浙械注準20242171438

無(wú)源

杭州

59

殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準20242401439

體外

寧波

60

III型前膠原N端肽檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準20242401430

體外

寧波

61

一次性使用呼吸過(guò)濾器

佑成(杭州)醫療器械有限公司

浙械注準20242081427

無(wú)源

杭州

62

一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器

上際醫療科技(浙江)有限公司

浙械注準20242021432

無(wú)源

杭州

63

一次性使用鼻氧管

杭州川方至醫療器械有限公司

浙械注準20242081441

無(wú)源

杭州

64

醫用供氧器

浙江中星智能裝備有限公司

浙械注準20242081442

有源

紹興

65

內窺鏡圖文編輯分析軟件

杭州艾克松科技有限公司

浙械注準20242211443

有源

杭州

66

自動(dòng)顯微掃描系統

孚清診斷產(chǎn)品(嘉善)有限公司

浙械注準20242221445

有源

嘉興

67

糖類(lèi)抗原15-3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401446

體外

寧波

68

糖類(lèi)抗原15-3測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20242401447

體外

寧波

69

中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫分析法)

浙江博實(shí)生物科技有限公司

浙械注準20242401448

體外

杭州

70

數字化醫用X射線(xiàn)攝影系統

杭州美諾瓦醫療科技股份有限公司

浙械注準20242061449

有源

杭州

71

一次性使用藥液轉移器

杭州錢(qián)塘隆越生物科技有限公司

浙械注準20242141451

無(wú)源

杭州

72

定制式顳下頜關(guān)節矯治器

杭州豐雅醫療科技有限公司

浙械注準20242171453

無(wú)源

杭州

73

一次性使用電子膀胱輸尿管腎盂內窺鏡導管

寧波新躍醫療科技股份有限公司

浙械注準20242061456

有源

寧波

74

醫用壓縮式霧化器

垠雨醫療科技(浙江)有限公司

浙械注準20242081457

有源

寧波

75

動(dòng)物皮毛屑組合過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準20242401458

體外

杭州

76

動(dòng)物蛋白組合過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測試劑(熒光免疫分析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準20242401459

體外

杭州

77

胚胎移植導管

杭州德適生物科技有限公司

浙械注準20242181460

無(wú)源

杭州

78

一次性使用醫用口罩

嘉興唯通生物技術(shù)有限公司

浙械注準20242141431

無(wú)源

嘉興

79

不銹鋼正畸絲

寧波牙銳醫療器械有限公司

浙械注準20242171433

無(wú)源

寧波

80

鎳鈦正畸絲

寧波牙銳醫療器械有限公司

浙械注準20242171434

無(wú)源

寧波

81

正畸頰面管

寧波牙銳醫療器械有限公司

浙械注準20242171435

無(wú)源

寧波

82

正畸托槽

寧波牙銳醫療器械有限公司

浙械注準20242171436

無(wú)源

寧波

83

醫用中心吸引系統

浙江珈泓醫療科技有限公司

浙械注準20242141444

有源

寧波

84

白介素6檢測試劑(熒光免疫層析法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

浙械注準20242401452

體外

杭州

85

硬性電子膀胱腎盂鏡

杭州漢光醫療科技有限公司

浙械注準20242061455

有源

杭州

86

一次性使用鼻胃腸管

浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司

浙械注準20242141468

無(wú)源

衢州

87

一次性使用全自動(dòng)活檢針

浙江嘉佑醫療器械有限公司

浙械注準20242141469

無(wú)源

紹興

88

可吸收組織夾施夾鉗

杭州康基醫療器械有限公司

浙械注準20242021470

無(wú)源

杭州

89

游離脂肪酸測定試劑盒(ACS-ACOD法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

浙械注準20242401473

體外

湖州

90

5’-核苷酸酶測定試劑盒(過(guò)氧化物酶法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

浙械注準20242401471

體外

湖州

91

熒光免疫分析儀

杭州微策生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準20242221472

體外

杭州

92

醫用中心供氧系統

浙江珈泓醫療科技有限公司

浙械注準20242081466

有源

寧波

93

醫用微網(wǎng)霧化器

浙江簡(jiǎn)成醫療科技有限公司

浙械注準20242081474

有源

湖州

94

強脈沖光治療儀

嘉興尚嘉智能技術(shù)有限公司

浙械注準20242091467

有源

嘉興

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