醫療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當前體考時(shí)，發(fā)現了各種各樣的問(wèn)題，一起看正文。

醫療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見(jiàn)漏洞

2021年以來(lái)，醫療器械注冊人委托生產(chǎn)體系現場(chǎng)檢查發(fā)現，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議主要存在以下方面問(wèn)題：

（1）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未明確注冊申請人對受托方進(jìn)行采購控制、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗能力等方面的監督方式、監控頻次和標準。

（2）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中未對采購、供應商管理（包含供應商變更）等職責進(jìn)行分工和描述。

（3）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，缺少雙方在生產(chǎn)、檢驗等產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中的分工、職責描述。

（4）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未區分生產(chǎn)放行和上市放行；

（5）雙方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，未對投訴、不良事件的處置流程、雙方職責做出規定。

杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展醫療器械注冊人制度相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)機構之一，已成功服務(wù)多個(gè)省內委托、跨省委托的成功醫療器械注冊人案例，如有醫療器械注冊人委托生產(chǎn)相關(guān)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。