為落實(shí)《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，指導藥品監督管理部門(mén)規范開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據征求意見(jiàn)的情況對文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。

醫療器械臨床試驗項目檢查要點(diǎn)及判定原則

為保證醫療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗檢查質(zhì)量，統一檢查范圍和判定標準，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）等法規文件及相關(guān)指導原則，制定《醫療器械臨床試驗項目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

一、檢查目的

醫療器械臨床試驗檢查目的主要是通過(guò)對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或實(shí)地確證，評價(jià)試驗實(shí)施、數據記錄和結果報告是否符合試驗方案和醫療器械臨床試驗相關(guān)法規，確認醫療器械臨床試驗實(shí)施過(guò)程的規范性，核實(shí)相關(guān)申報資料的真實(shí)性、完整性、準確性和可溯源性，同時(shí)關(guān)注受試者權益和安全。

二、適用范圍

本檢查要點(diǎn)適用于由國家藥品監督管理局啟動(dòng)、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實(shí)施的醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對本行政區域內的臨床試驗現場(chǎng)檢查參照本檢查要點(diǎn)執行。

三、檢查要點(diǎn)內容

《醫療器械臨床試驗項目檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實(shí)施過(guò)程、臨床試驗數據記錄溯源與報告、試驗醫療器械管理六個(gè)部分，其中將臨床試驗實(shí)施過(guò)程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執行、安全性信息處理與報告等三個(gè)部分。醫療器械臨床試驗項目檢查要點(diǎn)共計72條，詳見(jiàn)附表1。

《體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實(shí)施過(guò)程、試驗用體外診斷試劑及相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個(gè)部分。體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點(diǎn)共計55條，詳見(jiàn)附表2。

四、檢查結果判定原則

對臨床試驗過(guò)程中原始記錄和數據進(jìn)行核實(shí)確認，根據檢查發(fā)現的問(wèn)題，檢查結果按以下原則判定：

（一）真實(shí)性問(wèn)題

1.編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息、樣本信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，以及試驗醫療器械信息；

2.以對照醫療器械替代試驗醫療器械、以試驗醫療器械替代對照醫療器械，或者以其他醫療器械替代試驗醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗醫療器械；

3.隱瞞試驗數據，無(wú)合理解釋地棄用試驗數據，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數據；

4.瞞報與試驗醫療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷；

5.瞞報試驗方案禁用的合并藥物或醫療器械；

6.故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質(zhì)；

7.入選排除標準、主要評價(jià)指標、重要的安全性指標等關(guān)鍵臨床試驗活動(dòng)、臨床試驗數據或樣本不能溯源且無(wú)合理解釋的，應被視為其他故意破壞醫療器械臨床試驗真實(shí)性的情形。

（二）嚴重不符合要求問(wèn)題

1.未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但試驗數據不完整、不準確、不一致，且發(fā)現的問(wèn)題對數據質(zhì)量和可靠性有嚴重影響；

2.拒絕、不配合檢查，導致無(wú)法繼續進(jìn)行現場(chǎng)檢查；

（三）合規性問(wèn)題

未發(fā)現上述問(wèn)題，臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械臨床試驗相關(guān)法規要求的情形。

（四）符合要求

未發(fā)現上述問(wèn)題的，判定為符合要求。