為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問(wèn)題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證？一起看具體問(wèn)題。

問(wèn)題：1、醫療器械注冊人準備注冊定制式固定義齒（貼面），采用3D打印氧化鋯漿料進(jìn)行注冊，目前3D打印氧化鋯漿料還在注冊中（國家局）； 2、想啟動(dòng)二類(lèi)定制式固定義齒（貼面）的注冊（廣東?。?，如果二類(lèi)定制式固定義齒（貼面）的樣品是計劃在2024年2月份送檢測所進(jìn)行檢驗（用漿料生產(chǎn)），但3D打印氧化鋯漿料的注冊證發(fā)證日期為2024年5月份，在5月份提交二類(lèi)注冊申請時(shí)，3D打印氧化鋯漿料原材料是否滿(mǎn)足二類(lèi)定制式固定義齒注冊審評要求?？偨Y：原材料的醫療器械注冊證還沒(méi)有下來(lái)（注冊中），能否先生產(chǎn)樣品送檢（檢驗時(shí)間長(cháng)），待三類(lèi)取得注冊證后，再提供二類(lèi)器械注冊申請，這種是否可以產(chǎn)品注冊要求，前提能確認是由本公司的漿料進(jìn)行注冊申請的。

答：按第二類(lèi)醫療器械管理的定制式義齒，制作過(guò)程中所使用的醫療器械材料應全部為具有注冊證的材料，正在注冊申報的原材料不作為具有醫療器械注冊證的材料。

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