膠囊內窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內窺鏡，用來(lái)拍攝人 體消化道系統內部的醫療器械。這種膠囊內置有攝像頭、無(wú) 線(xiàn)收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一 個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。 產(chǎn)品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取 的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項。

一、膠囊式內窺鏡注冊產(chǎn)品結構組成 

典型的膠囊式內窺鏡主要由符合生物相容性材料的外殼、 光源、鏡頭、圖像傳感器、電源、處理與傳輸軟件等部分組 成。 膠囊內窺鏡：膠囊內窺鏡內置有攝像頭、無(wú)線(xiàn)收發(fā)裝置、 發(fā)光二極管和定位器（如磁鐵），所有組成部分都密封于一個(gè) 由符合生物相容性材料制成的膠囊中?？梢垣@取消化道的圖 像，并將其無(wú)線(xiàn)傳輸到便攜記錄器。

軟件及工作站：軟件安裝于醫院專(zhuān)用計算機中形成工作站，用于接受、存儲、播放及處理從便攜記錄器傳來(lái)的圖像。 主要有圖片瀏覽功能；瀏覽播放速度控制調節功能；圖片增 強、旋轉、縮放功能；實(shí)時(shí)顯示與系統控制功能；病歷數據 庫管理等功能；報告編輯和打印預覽等功能。用來(lái)接收并處 理便攜記錄器傳輸的原始圖像，并可由醫生查看相關(guān)視頻后 操作分析。

二、膠囊式內窺鏡預期用途：

通過(guò)吞服智能膠囊，膠囊隨著(zhù)消化道的運動(dòng)沿著(zhù)食道、 胃、十二指腸、空腸與回腸、結腸、直腸的路徑前進(jìn)，對途 經(jīng)的腔段連續攝像，并以無(wú)線(xiàn)信號方式實(shí)時(shí)傳送到體外攜帶 的圖像記錄儀進(jìn)行存儲記錄；醫生利用影像工作站分析圖像 記錄儀所記錄的圖像,了解受檢者整個(gè)消化道的情況，對消化 道病情做出診斷。

三、膠囊式內窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標

三、膠囊式內窺鏡注冊涉及標準及參考文獻

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