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  • 我國判定醫療器械臨床評價(jià)路徑常用法規文件 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，準確判定產(chǎn)品是否需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗，是否可以通過(guò)同品種臨床評價(jià)路徑完成臨床評價(jià)，是否屬于免于醫療器械臨床評價(jià)產(chǎn)品，對注冊項目決策和醫療器械注冊實(shí)施工作都極其重要，本文為大家說(shuō)說(shuō)我國判定醫療器械臨床評價(jià)路徑常用法規文件。 時(shí)間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:212
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續嗎？ 最近很多客戶(hù)咨詢(xún)到醫療器械延續注冊和變更注冊事項，今天有客戶(hù)問(wèn)到第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續？因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)明一下。 時(shí)間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:226
  • 哪些情形需要申請醫療器械變更注冊？ 由于GB9701.1系列標準的發(fā)布，以及我國醫療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢(xún)醫療器械變更注冊，特別是有源醫療器械變更注冊的客戶(hù)較多，問(wèn)到哪些情形需要申請醫療器械變更注冊，因此，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:250
  • 有源醫療器械注冊共性問(wèn)題45項（上半部分） 由于GB9706.1系列標準的施行，無(wú)論是新注冊有源醫療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:368
  • 江蘇省藥監局發(fā)布關(guān)于標注醫療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于標注醫療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監辦審批〔2024〕63號），一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:253
  • 江蘇省第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊申報資料常見(jiàn)問(wèn)題（上） 近日，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發(fā)補意見(jiàn)，并針對梳理統計情況，發(fā)布江蘇省第二類(lèi)體外診斷試劑變更注冊申報資料常見(jiàn)問(wèn)題分析，供廣大醫療器械注冊申請人參考。 時(shí)間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:212
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊要點(diǎn)和注意事項 2024年5月27日，國家藥監局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（2024年第19號）》，本指導原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類(lèi)醫療器械注冊管理，分類(lèi)編碼為18-07-03。 時(shí)間:2024-5-28 19:23:11 瀏覽量:239
  • 上海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要購買(mǎi)GSP軟件嗎？ 由于部分地區政府開(kāi)發(fā)了統一的醫療器械GSP關(guān)鍵，并開(kāi)放給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，但目前來(lái)說(shuō)這樣的地區還是占少數。今天正好有客戶(hù)問(wèn)到上海辦理器械經(jīng)營(yíng)許可證是否需要購買(mǎi)GSP軟件，因此，寫(xiě)個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2024-5-28 0:00:00 瀏覽量:245
  • 醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號） 醫藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，2024年5月27日，國家藥監局發(fā)布《醫用婦科凝膠注冊審查指導原則（2024年第19號）》，一起來(lái)看具體內容。 時(shí)間:2024-5-27 0:00:00 瀏覽量:402
  • 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極注冊要點(diǎn) 2024年5月27日，國家藥監局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（2024年第19號）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來(lái)關(guān)注注冊審查指導原則中的要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-27 19:54:00 瀏覽量:301
  • 干貨！第二類(lèi)醫療器械變更注冊建議 ?醫療器械變更注冊比延續注冊復雜，跟醫療器械首次注冊許多工作是相似的，關(guān)于變更注冊，我結合常見(jiàn)第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評中的問(wèn)題，給大家整理了相關(guān)建議，有需要的同學(xué)可以收藏起來(lái)！ 時(shí)間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:264
  • 全國第一類(lèi)醫療器械備案管理工作現場(chǎng)會(huì )在杭州召開(kāi) 近日，國家藥監局器械注冊司在浙江省杭州市召開(kāi)全國第一類(lèi)醫療器械備案管理工作現場(chǎng)會(huì )。 會(huì )議指出，近年來(lái)，國家藥監局高度重視第一類(lèi)醫療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續開(kāi)展清理規范，確保備案信息合規。 時(shí)間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:294
  • 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品有效期與包內組件有效期 每個(gè)醫療器械產(chǎn)品都應該明確有效期，包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品也不例外，并且相對復雜。我們知道，包類(lèi)器械由多個(gè)器械組件組成，每個(gè)器械組件有各自的有效期，那整個(gè)器械包的有效期怎么計算？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:292
  • 湖州銷(xiāo)售包類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 對于醫療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理是相對簡(jiǎn)單事項之一，但由于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)眾多，許多從業(yè)者把醫療器械經(jīng)營(yíng)事項當做入行的第一站，原本不是醫療器械行業(yè)從業(yè)者進(jìn)入醫療器械，因此，我不時(shí)的會(huì )說(shuō)說(shuō)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)內容，本文為大家說(shuō)說(shuō)湖州銷(xiāo)售包類(lèi)醫療器械是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-22 17:17:55 瀏覽量:239
  • 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中外購組件如何描述性能指標？ 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的醫療器械，它由多個(gè)醫療器械組件組成，服務(wù)于特定的醫療應用場(chǎng)景。對于包類(lèi)器械，在產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:305
  • 體外診斷試劑線(xiàn)性研究中批次及機型應如何考慮？ 體外診斷試劑線(xiàn)性研究分為線(xiàn)性建立、線(xiàn)性驗證。在體外診斷試劑注冊時(shí)，關(guān)于線(xiàn)性研究，批次及機型如何考慮？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:251
  • 第二類(lèi)有源醫療器械委托生產(chǎn)答疑事項 醫療器械注冊人制度為企業(yè)開(kāi)展醫療器械注冊提供了新的路徑，關(guān)于醫療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應，都在碰到問(wèn)題處理問(wèn)題，因此，相關(guān)問(wèn)詢(xún)較多。本文為大家說(shuō)個(gè)有二類(lèi)有源醫療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:272
  • 體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評估時(shí)，試驗樣本有何要求？ 醫療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過(guò)程，進(jìn)行分析特異性評估時(shí)，對試驗樣本有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:272
  • 上海市有源第二類(lèi)醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題 近日，上海市藥品監督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類(lèi)醫療器械注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題，一起來(lái)學(xué)習相關(guān)要點(diǎn)及上海注冊體考尺度。 時(shí)間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:293
  • 產(chǎn)品標簽變化要申請醫療器械變更注冊嗎？ 醫療器械產(chǎn)品標識是醫療器械重要組成部分，是醫療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫療器械標識發(fā)生變化，醫療器械注冊人需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:329

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