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  • 最新《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》，如需下載醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版），請點(diǎn)擊本文末尾處。 時(shí)間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:219
  • 全國累計批準醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證460753張（截至2024年5月31日） 來(lái)自國家藥監局統計數據，截止2024年5月31日，全國累計批準醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證460753張，批準第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證1408187張，批準醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案證295001張，詳見(jiàn)下圖。 時(shí)間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:229
  • 2024年5月浙江省批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品94個(gè) 2024年5月，浙江省批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品94個(gè)，其中有源類(lèi)30個(gè)，無(wú)源類(lèi)35個(gè),體外診斷試劑29個(gè)。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的94個(gè)醫療器械產(chǎn)品中，杭州市37個(gè)，寧波市26個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市4個(gè)，嘉興市8個(gè)，紹興市8個(gè)，金華市3個(gè)，衢州市1個(gè)，舟山市2個(gè)，臺州市3個(gè)。 時(shí)間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:492
  • 醫療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見(jiàn)漏洞 醫療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當前體考時(shí)，發(fā)現了各種各樣的問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:212
  • 國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管 來(lái)自國家藥監局官網(wǎng)近日文章，醫療器械臨床試驗是證明醫療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過(guò)程和保障，醫療器械臨床試驗機構在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權益方面發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要作用，國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管。 時(shí)間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:230
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品做完包裝驗證后是否要進(jìn)行全性能檢測？ 包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫療器械注冊產(chǎn)品在存儲、轉運期間安全、有效，對于有源器械，在依據GB/T 4857.17-2017包裝驗證結束后是否需要做全性能檢測？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:211
  • 第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ 對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，在第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊（首次注冊）時(shí)，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:226
  • 杭州證標客祝朋友們端午安康！ 一年一端午，一歲一安康。杭州證標客?醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司祝朋友們端午安康！ 時(shí)間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:212
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？ 前些天跟大家講到第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證沒(méi)有有效期，是永久有效的，后來(lái)就有朋友問(wèn)到我，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:239
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品無(wú)變化但技術(shù)要求變化，需要申請變更注冊嗎？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果因為產(chǎn)品使用國行標的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫療器械本身并無(wú)改變，這種情況下，需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:226
  • 泰安某公司在京東銷(xiāo)售醫療器械未展示醫療器械注冊證被罰 在電商平臺銷(xiāo)售醫療器械同樣需要符合醫療器械經(jīng)營(yíng)法規要求，近日，國家藥監局通報5起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫藥有限公司在京東商城銷(xiāo)售醫療器械未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時(shí)間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:339
  • 重慶某公司因將“一次性使用無(wú)菌陰道擴張器”銷(xiāo)售給個(gè)人被罰 近日，國家藥監局通報5起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿有限責任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫療器械（一次性使用無(wú)菌陰道擴張器）銷(xiāo)售給消費者個(gè)人被罰，一起來(lái)看具體案件。 時(shí)間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:299
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？ 我們知道，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫療器械研制過(guò)程，其中就包括場(chǎng)地和生產(chǎn)設施。第二類(lèi)醫療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應如何辦理？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:268
  • 2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實(shí)行電子文書(shū) 近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊有關(guān)事項行政文書(shū)電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實(shí)行電子文書(shū)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:243
  • 瀘州某公司未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在美團銷(xiāo)售器械被罰 今日，國家藥監局通報5起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿有限公司未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在美團銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:295
  • 蕪湖某公司未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在拼多多銷(xiāo)售器械被罰 電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷(xiāo)售醫療器械是實(shí)體銷(xiāo)售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械器械必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。近日，國家藥監局發(fā)布通報，蕪湖健合醫療器械有限公司未辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在拼多多銷(xiāo)售器械被罰。 時(shí)間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:282
  • 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期？ 常規醫療器械注冊產(chǎn)品可以通過(guò)加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實(shí)驗確定產(chǎn)品的有效期，但是醫療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:279
  • 有源醫療器械注冊共性問(wèn)題45項（下半部分） 由于GB9706.1系列標準的施行，無(wú)論是新注冊有源醫療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫療器械產(chǎn)品，都面臨新標準帶來(lái)的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:274
  • 第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規（截止2024.5.31） 第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中最龐大的類(lèi)別之一，第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊常見(jiàn)參考法規及規范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關(guān)法規，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:253
  • 第二類(lèi)有源醫療器械注冊時(shí)常用的通用指導原則（截止2024.5.31） 醫療器械注冊審評指導原則即是藥監主管部門(mén)審評審批醫療器械產(chǎn)品注冊的參考依據，也是醫療器械注冊人規劃產(chǎn)品注冊、準備及申請醫療器械注冊的參考依據。本文為大家帶來(lái)第二類(lèi)有源醫療器械注冊時(shí)常用的通用指導原則，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:260

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