來(lái)自國家藥監局官網(wǎng)近日文章，醫療器械臨床試驗是證明醫療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過(guò)程和保障，醫療器械臨床試驗機構在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權益方面發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要作用，國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管。

2024年6月7日，國家藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)李利主持召開(kāi)會(huì )議，研究部署加強醫療器械臨床試驗監管工作，審議通過(guò)《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》。

會(huì )議指出，臨床試驗是證明醫療器械產(chǎn)品上市安全性、有效性的重要過(guò)程和保障，臨床試驗機構在保障臨床試驗質(zhì)量和保護受試者權益方面發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要作用?！夺t療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》重點(diǎn)明確了各級監管部門(mén)職責、檢查工作制度化要求、監督檢查工作程序、不同檢查結果處理方式及協(xié)同辦理要求等，有利于指導各級藥品檢查機構強化醫療器械臨床試驗機構管理，規范開(kāi)展監督檢查和風(fēng)險處置；有利于督促臨床試驗機構切實(shí)維護受試者權益和安全，保證試驗規范開(kāi)展，確保臨床試驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯。

《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》將于2024年10月1日起施行。后續，國家藥監局將配套發(fā)布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則》，組織開(kāi)展宣貫培訓，規范提升藥品監管部門(mén)檢查能力和水平。

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