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  • 國家局發(fā)布腦積水分流器注冊答疑2項 近日，國家藥監局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場(chǎng)對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:180
  • 銷(xiāo)售醫美產(chǎn)品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫美行業(yè)是近年熱門(mén)行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場(chǎng)監管總局披露的醫美行業(yè)突出問(wèn)題專(zhuān)項治理共罰沒(méi)1.6億元。圍繞這個(gè)話(huà)題，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售醫美產(chǎn)品是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:254
  • 醫美行業(yè)突出問(wèn)題專(zhuān)項治理共罰沒(méi)1.6億元 近日，市場(chǎng)監管總局召開(kāi)2023年度中國廣告業(yè)發(fā)展指數新聞發(fā)布會(huì )。市場(chǎng)監管總局廣告監管司副司長(cháng)劉輝在會(huì )上介紹，2022年9月至2023年2月，市場(chǎng)監管總局等11部門(mén)在全國組織開(kāi)展了醫療美容行業(yè)突出問(wèn)題專(zhuān)項治理行動(dòng)，共辦結行政處罰案件6494件，罰沒(méi)1.6億元。 時(shí)間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:211
  • 醫療器械注冊自檢報告中的照片有什么要求？ 《醫療器械注冊自檢管理規定》的發(fā)布為醫療器械注冊人開(kāi)展注冊檢驗提供了新的路徑，對于醫療器械注冊行業(yè)來(lái)說(shuō)，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫療器械注冊自檢報告是討論和咨詢(xún)較多的事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊自檢報告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:195
  • 包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售單元？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，確定最小銷(xiāo)售單元并恰當標識非常重要，許多醫療器械違法行為來(lái)自標識標簽不當。對于包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品這個(gè)特殊類(lèi)別來(lái)說(shuō)，如何確定最小銷(xiāo)售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:205
  • 第一類(lèi)醫療器械備案時(shí)，自檢報告中的照片有什么要求？ 對于第一類(lèi)醫療器械備案（第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項資料是產(chǎn)品檢驗報告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無(wú)論是自檢還是委托檢驗，都應附上產(chǎn)品照片，本文為大家說(shuō)說(shuō)自檢報告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:193
  • 眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng )新產(chǎn)品醫療器械注冊申請。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:220
  • 定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證 為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問(wèn)題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證？一起看具體問(wèn)題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:191
  • 體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑 今天有體外診斷試劑注冊客戶(hù)問(wèn)到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時(shí)沒(méi)有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時(shí)校準品是溯源到國際標準品的；現在企業(yè)想對產(chǎn)品進(jìn)行延續注冊，但是國際標準品已經(jīng)停產(chǎn)買(mǎi)不到了，有國家標準品更新了，請問(wèn)延續注冊時(shí)可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:175
  • 醫療器械CE認證（MDR法規）對量效研究有什么要求？ 我們知道，能量給與或是能量釋放類(lèi)醫療器械的量效控制影響醫療器械的安全、有效性，是醫療器械注冊過(guò)程中要關(guān)注和考慮的要素，對于醫療器械CE認證（MDR法規）對量效研究有具體規定嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:193
  • 膠囊式內窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項 ?膠囊內窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內窺鏡，用來(lái)拍攝人 體消化道系統內部的醫療器械。這種膠囊內置有攝像頭、無(wú) 線(xiàn)收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一 個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。 產(chǎn)品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取 的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:222
  • 醫療器械CE認證（MDR法規）哪種臨床評價(jià)路徑可以免臨床試驗？ 無(wú)論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證（MDR法規），是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)MDR法規哪種臨床評價(jià)路徑可以免臨床試驗，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:229
  • 電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證嗎？ 吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來(lái)維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問(wèn)到在國內生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可證？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:246
  • 國家局正式發(fā)布《中醫脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監局正式發(fā)布《中醫脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫療器械注冊審查指導原則，咱們先來(lái)學(xué)習中醫脈診設備產(chǎn)品注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:248
  • 寧波市銷(xiāo)售哺光儀需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 哺光儀是兒童近視治療醫療器械產(chǎn)品之一，通用名稱(chēng)叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶(hù)咨詢(xún)到，在寧波市銷(xiāo)售哺光儀是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:213
  • 杭州銷(xiāo)售額溫槍需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 額溫槍是家庭常用第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測量方面具有使用操作方便的優(yōu)勢，今天正好有客戶(hù)問(wèn)到，在杭州銷(xiāo)售額溫槍是否需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:219
  • 醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿） 為落實(shí)《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，指導藥品監督管理部門(mén)規范開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據征求意見(jiàn)的情況對文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:176
  • 2024年5月上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間情況 2024年6月14日，上海藥監局發(fā)布《2024年5月本市第二類(lèi)醫療器械技術(shù)審評用時(shí)情況一覽表》，其中上海市第二類(lèi)醫療器械注冊首次注冊審評平均用時(shí)52個(gè)工作日，上海市第二類(lèi)醫療器械變更注冊平均用時(shí)46個(gè)工作日，上海市第二類(lèi)醫療器械延續注冊審評評價(jià)用時(shí)19個(gè)工作日。 時(shí)間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:229
  • 上海市藥品監督管理局發(fā)布《醫療器械獨立軟件現場(chǎng)核查指南》 2024年6月14日，為進(jìn)一步指導和規范醫療器械獨立軟件產(chǎn)品的現場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫療器械獨立軟件現場(chǎng)核查指南》。本指南是對醫療器械獨立軟件產(chǎn)品開(kāi)展現場(chǎng)檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規強制執行。醫療器械注冊?申請人應依據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 時(shí)間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:325
  • 全內半月板縫合系統產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項 全內半月板縫合系統通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線(xiàn)，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線(xiàn)通常采用超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類(lèi)醫療器械注冊管理，本文為大家介紹全內半月板縫合系統產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項。 時(shí)間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:243

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