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  • 2024年6月浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊審評情況 近日，浙江省藥品監督管理局披露2024年浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊審評數據，一起來(lái)了解最新情況。 時(shí)間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:192
  • 支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點(diǎn) 支氣管導航操作控制系統用針在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導航操作控制系統在內徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標區域的組織進(jìn)行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:172
  • 一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點(diǎn) 一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線(xiàn)組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發(fā)生器配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:156
  • “講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，北方片區座談會(huì )召開(kāi) 2024年7月5日，國家藥監局在吉林省長(cháng)春市召開(kāi)醫療器械安全鞏固提升工作（北部片區）座談會(huì )。吉林、北京、天津、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個(gè)省級藥監局負責同志進(jìn)行匯報交流。國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。 時(shí)間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:156
  • 南方片區強化集采中選、無(wú)菌植入等重點(diǎn)品種和醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管 近日，醫療器械安全鞏固提升工作（南部片區）座談會(huì )召開(kāi)，會(huì )議要求，南方片區強化集采中選、無(wú)菌植入等重點(diǎn)品種和醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:169
  • 凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）注冊流程和要點(diǎn)介紹 ?凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）在我國屬于第二類(lèi)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，凝血酶原時(shí)間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監測，僅用于患者進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的自測，不用于患者自行調藥，如結果異常應立刻與醫生聯(lián)系。 時(shí)間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:172
  • 控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡 兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長(cháng)非常頭疼的問(wèn)題。暑假是兒童近視防控產(chǎn)品選購高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫療器械注冊產(chǎn)品，建議家長(cháng)們可以收藏本文哦。 時(shí)間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:235
  • 金華市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要上門(mén)檢查嗎？ 我國對第二類(lèi)醫療器械實(shí)現備案辦理，即擬開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)常有朋友問(wèn)我，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)藥監局會(huì )不會(huì )上門(mén)檢查，這個(gè)問(wèn)題不能一概而論，不同地區存在差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是否需要上門(mén)檢查，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:180
  • 國抽發(fā)現半導體激光治療機等七批醫療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年7月2日，國家藥監局發(fā)布家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第24號），發(fā)現半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲三個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:194
  • 肺部手術(shù)導航系統醫療器械優(yōu)先審批申請獲批 ?近日，國家藥監局發(fā)布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開(kāi)醫療技術(shù)有限公司的肺部手術(shù)導航系統，因該產(chǎn)品屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”的醫療器械，醫療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時(shí)間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:186
  • 五款進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品發(fā)布召回公告 近日，國家藥監局發(fā)布微創(chuàng )骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統主動(dòng)召回，及另外四款醫進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回公告，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:221
  • 穿戴類(lèi)醫療器械注冊單元規劃注意事項 穿戴類(lèi)醫療器械產(chǎn)品為臨床應用提供了便捷，為患者生命體征持續動(dòng)態(tài)監測提供了更加便捷的方式，穿戴類(lèi)醫療器械是近年出現的熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類(lèi)器械與常規器械結構和形式上存在較大差異，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:178
  • 非自動(dòng)連續測量血壓計注冊執行標準是什么？ 非自動(dòng)連續測量血壓計注冊產(chǎn)品有其廣泛的臨床應用場(chǎng)景和價(jià)值，是近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，正好有客戶(hù)問(wèn)到非自動(dòng)連續測量血壓計注冊執行標準，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:190
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？ 對于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，醫療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業(yè)提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:171
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿 ?2024年6月27日，為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，規范和指導醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:217
  • 為什么要建設醫療器械唯一標識系統？ 在前面的文章中有為大家介紹什么是醫療器械唯一標識系統，接著(zhù)這個(gè)話(huà)題，本文為大家介紹為什么要建設醫療器械唯一標識系統，對醫療器械注冊產(chǎn)品和醫療器械監管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:182
  • 什么是醫療器械唯一標識？ 醫療器械唯一標識（UDI）是什么，為什么我國要求醫療器械注冊產(chǎn)品要逐步分階段推廣應用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:196
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品內置充電電池指示器的要求 有源醫療器械顧名思義是有含有電源的醫療器械，部分產(chǎn)品含有內置電池或是內置充電電池，對于含有內置充電電池的有源醫療器械注冊產(chǎn)品，法規對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:189
  • 醫療器械CE認證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？ 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時(shí)常有情況，對于申請了醫療器械CE認證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果工廠(chǎng)地址發(fā)生變化，需要對應更新哪些信息？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:179
  • 持續葡萄糖監測系統在原有成人適用范圍基礎上新增兒童范圍的臨床試驗要求？ 持續葡萄糖監測系統（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。持續葡萄糖監測系統在原有成人適用范圍的基礎上新增申報兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床試驗？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:193

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