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  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（含變更和延續）現場(chǎng)核查結果類(lèi)型 2024年7月30日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知》（國藥監械管〔2024〕20號），新修訂的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（含變更和延續）現場(chǎng)核查結果類(lèi)型。 時(shí)間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:122
  • 髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點(diǎn)及樣本量 髂靜脈支架系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過(guò)醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價(jià)，本文為大家介紹髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點(diǎn)及樣本量。 時(shí)間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:134
  • 髂靜脈支架系統注冊流程及產(chǎn)品技術(shù)要求 在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，髂靜脈支架系統由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架，支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統注冊流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:125
  • 2024年6月湖北省批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品53個(gè) 來(lái)自湖北省藥品監督管理局官方數據，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)規定，2024年6月湖北省藥品監督管理局共批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品53個(gè)，一起來(lái)看具體哪些醫療器械獲批。 時(shí)間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:128
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊申請后企業(yè)主動(dòng)撤審，能退注冊審評費嗎？ 正好今天有客戶(hù)來(lái)電問(wèn)到我這個(gè)特殊情況下確實(shí)存在的問(wèn)題，即當企業(yè)申報第二類(lèi)醫療器械注冊并繳費后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫療器械注冊審評費用嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:132
  • 溫州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理2024年最新要求 由于《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實(shí)施，而規范與之前項目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求也有微調，今天正好在溫州平陽(yáng)出差，寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)溫州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理最新要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:120
  • 無(wú)菌類(lèi)器械 (510(k))申報資料中無(wú)菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術(shù)文檔資料是醫療器械FDA注冊的核心和難點(diǎn)，2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無(wú)菌類(lèi)器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無(wú)菌類(lèi)器械510(k) 申報資料中應包括的滅菌過(guò)程、熱原信息，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:121
  • 含有軟件醫療器械注冊產(chǎn)品，軟件完善型更新包含哪些情形？ 多數有源醫療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫療器械研發(fā)階段或是醫療器械生命周期內發(fā)生軟件更新是常見(jiàn)事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:135
  • 杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，管理專(zhuān)業(yè)可以做質(zhì)量負責人嗎？ 我們知道在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對企業(yè)人員有學(xué)歷、工作經(jīng)歷方面的要求，特別是學(xué)歷，本文為大家說(shuō)個(gè)經(jīng)常被客戶(hù)問(wèn)到的問(wèn)題，管理專(zhuān)業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負責人？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:147
  • 2024年6月浙江省新批準第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品10個(gè) 來(lái)自國家藥監局披露的2024年6月第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品批準數據，2024年6月浙江省內10個(gè)第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中有源產(chǎn)品1個(gè)，無(wú)源產(chǎn)品7個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)，占境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊總數的9.17%。按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區分，杭州市4個(gè)，嘉興市1個(gè)，臺州市1個(gè)，寧波市1個(gè)，金華市1個(gè)，溫州市2個(gè)第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:144
  • 2024年6月浙江省批準第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品148個(gè) 近日，浙江省藥品監督管理局公布了2024年我省各市市場(chǎng)監督管理局共新備案第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品148個(gè)，其中有源類(lèi)7個(gè)，無(wú)源類(lèi)75個(gè)，體外診斷試劑66個(gè)。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市68個(gè)，湖州市17個(gè)，嘉興市16個(gè)，金華市4個(gè)，寧波市25個(gè)，紹興市2個(gè)，臺州市10個(gè)，溫州市4個(gè)，衢州市1個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:280
  • 什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？ 對于藥包材登記事項或是ISO15378藥包材認證來(lái)說(shuō)，本文為大家說(shuō)說(shuō)什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時(shí)間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:123
  • 法律專(zhuān)業(yè)人員能擔任醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)質(zhì)量負責人嗎？ 對于辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)應該具備符合要求的質(zhì)量負責人，今天正好有客戶(hù)打電話(huà)給我，問(wèn)到法律專(zhuān)業(yè)的人員能否擔任醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量負責人，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-24 18:04:44 瀏覽量:122
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系要有臨床評價(jià)控制程序嗎？ 對于第二類(lèi)或是第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，盡管并非所有醫療器械需要開(kāi)展臨床試驗，但開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)是醫療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，企業(yè)是否需要建立臨床評價(jià)控制程序？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:117
  • 醫療器械注冊人是否能與集團總部或是集團內公司公用研發(fā)場(chǎng)地？ 醫療器械注冊人制度為醫療器械行業(yè)帶來(lái)了巨大機遇，可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團隊更加聚焦到自己最擅長(cháng)的領(lǐng)域，目前，醫療器械注冊人制度應用最多的仍然是集團內委托生產(chǎn)，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，是否能與集團總部或是集團內公司公用研發(fā)場(chǎng)地？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:149
  • 銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？看標題顯而易見(jiàn)答案是否定，但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶(hù)問(wèn)到的具有典型性的問(wèn)題，且問(wèn)題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時(shí)間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:178
  • 一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項 2024年7月19日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊申報資料準備，進(jìn)一步規范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南》，一起來(lái)學(xué)習一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項。 時(shí)間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:214
  • 非慢性創(chuàng )面敷料類(lèi)注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間如何確定？ 我們知道醫療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價(jià)，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對于用于非慢性創(chuàng )面敷料類(lèi)注冊產(chǎn)品（屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應該按照單次使用時(shí)間還是累計使用時(shí)間評價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:155
  • 重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)命名原則是什么？ 重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊產(chǎn)品是市面上熱門(mén)產(chǎn)品之一，許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場(chǎng)歡迎，從醫療器械注冊角度，按照第二類(lèi)醫療器械注冊管理的重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)命名原則是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:137
  • 醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施 2024年7月19日，為全面落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，進(jìn)一步滿(mǎn)足特定臨床急需用械需求，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委印發(fā)《醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫療器械可及性，切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:155

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