2024年7月30日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知》（國藥監械管〔2024〕20號），新修訂的《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（含變更和延續）現場(chǎng)核查結果類(lèi)型。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理（含變更和延續）現場(chǎng)核查結果類(lèi)型有哪些？

對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）現場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場(chǎng)整改完成的，檢查結果為“通過(guò)檢查”；關(guān)鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數≤10%且一般項目（無(wú)標識項）中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為“未通過(guò)檢查”。

檢查結果為“限期整改”的，企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結束后30個(gè)工作日內完成整改并向原檢查部門(mén)一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門(mén)作出準予許可的書(shū)面決定。企業(yè)在30個(gè)工作日內未能提交整改報告或者經(jīng)復查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。檢查結果為“未通過(guò)檢查”的，藥品監督管理部門(mén)可以直接作出不予許可的書(shū)面決定。

本《指導原則》所指的關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數比例=關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數÷（關(guān)鍵項目數總數－關(guān)鍵項目中確認的合理缺項項目數）×100%；一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷（一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數）×100%。

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