引言：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是許可類(lèi)項目，藥監局需要對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)審查，審查通過(guò)后方可頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。對于首次入行的朋友來(lái)說(shuō)，現場(chǎng)審核是挑戰之一。我們在多年工作經(jīng)歷的基礎上，整理了一份浙江醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題，希望對大家有所幫助。

浙江醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題：

1.什么是醫療器械?

答:醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;

2.醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理（1.2.3類(lèi)）指?*

答:國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3.學(xué)習了哪些醫療器械法律法規?

答:（1）《醫療器械監督管理條例》》(國務(wù)院第650號令）--2014年6月1日施行

（2）《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家藥監局令第8號）-2014年6月1日施行

（3）《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》

（4）《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》5《醫療器械分類(lèi)規則》等。

4.公司都有哪些制度和記錄?*

答:（1）采購制度;（2）進(jìn)貨驗收制度;（3）庫房貯存、出入庫管理;（4）進(jìn)、出庫復核制度;（5）質(zhì)量跟蹤制度;（6）不良事件報告制度;（7）不合格品處理制度;（8）醫療器械退、換貨制度;（9）用戶(hù)投訴處理制度;（10）銷(xiāo)售管理制度;（11）培訓制度;（12）售后服務(wù)制度等。制度都有做相應的表格記錄。

5.公司進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄有什么要求，要保存多久?

答:購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

6.公司采購產(chǎn)品時(shí)如何審查產(chǎn)品資質(zhì)?

答:供貨商必須有三證:營(yíng)業(yè)執照副本復印件，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）或醫療器械生產(chǎn)許可證，醫療器械產(chǎn)品注冊證，銷(xiāo)售人員身份證復印件及加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)委托書(shū)原件。

7.采購回來(lái)的產(chǎn)品如何進(jìn)行驗收?

答:審察“三證”后，對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。同時(shí)進(jìn)行分區、分類(lèi)存放。

8.作為公司質(zhì)量管理人（質(zhì)量負責人)，你的工作職責是什么?

答:(一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn);

(二）負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;

(三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;

(四）負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

(五》負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督;

(六）負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;

(七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備;

(八）組織醫療器械不良事件的收集與報告;

(九）負責醫療器械召回的管理;

(十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

(十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓;

(十二）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

9.什么是醫療器械不良事件?產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題怎么辦?

答:醫療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械實(shí)施有效監測，對發(fā)現的可疑醫療器械不良事件應進(jìn)行詳細記錄、按照規定報告質(zhì)量經(jīng)理，企業(yè)負責人（總經(jīng)理)，省藥監主管部門(mén)。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現醫療器械不良事件時(shí)應填寫(xiě)《醫療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現后10個(gè)工作日內報告，死亡事件應于24小時(shí)內報告;死亡病例還應同時(shí)報送國家藥品不良反應監測中心。

出現質(zhì)量問(wèn)題，根據進(jìn)貨記錄和銷(xiāo)售記錄，聯(lián)系廠(chǎng)家，進(jìn)行維修或調換，達到用戶(hù)滿(mǎn)意。

10.對產(chǎn)品的分類(lèi)如何進(jìn)行審查?并現場(chǎng)識別。

醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng):

境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械為“國”字;境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);×2為注冊形式:

“準”字適用于境內醫療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫療器械;

“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的醫療器械;××××3為首次注冊年份;

×4 為產(chǎn)品管理類(lèi)別;

××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼;

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調整的，應當重新編號。舉例:京械注準2015 2 54 0638北京市藥監局2015年批準的第二類(lèi)6854產(chǎn)品

國械注進(jìn)2014 3 15 5022國家藥監局2014年批準的第三類(lèi)進(jìn)口6815產(chǎn)品國食藥監械(許)字2014 第3 63 0140 號。

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