髂靜脈支架系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過(guò)醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價(jià)，本文為大家介紹髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點(diǎn)及樣本量。

髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點(diǎn)及樣本量

髂靜脈支架系統臨床試驗采用前瞻、多中心、單組目標值的設計，設置的目標值為75%。臨床試驗在不少于3家有資質(zhì)醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展，計劃入組 112例受試者，實(shí)際入組 112例受試者，其中 FAS 集 112 例，PPS 集107 例，SS 集 112 例。 

髂靜脈支架系統臨床試驗的主要有效性評價(jià)指標為計算術(shù)后 12 個(gè)月靜 脈支架通暢率的 95%置信區間（雙側）下限，要求其下限 高于 75%。

髂靜脈支架系統次要評價(jià)指標為計算臨床技術(shù)成功率，術(shù)后 3 個(gè) 月、6 個(gè)月和 12 個(gè)月患者 CEAP 臨床分級改善率（包括 S 級 變?yōu)?A 級或 C 級評分的降低）、VCSS 評分改善率（VCSS 總分降低）。

髂靜脈支架系統安全性評價(jià)指標為：（1）計算術(shù)后 3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月器械相關(guān)主要不良事件發(fā)生率，包括支架斷 裂、支架打折、支架移位（解剖學(xué)位點(diǎn)移動(dòng) 10mm）、支架 內血栓；（2）計算術(shù)后 3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月不良事件 發(fā)生率；（3）計算器械缺陷發(fā)生率；（4）統計試驗前后 實(shí)驗室檢查各指標變化情況?？傠S訪(fǎng)時(shí)間為 12 個(gè)月。

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