《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第二十六條規定：開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進(jìn)行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)。本文為大家介紹浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求。

一、浙江省醫療器械臨床試驗備案受理條件

1.醫療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過(guò)且申辦者（即醫療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同。 

2.按要求提交規定的申請材料并符合要求。

二、浙江省醫療器械臨床試驗備案流程

申請人通過(guò)省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報，并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過(guò)郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監督管理局受理大廳。 

浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和備案時(shí)間

三、浙江省醫療器械臨床試驗備案材料要求

醫療器械臨床試驗備案申請材料包括：醫療器械臨床試驗備案表、倫理委員會(huì )意見(jiàn)掃描件、申辦者與臨床試驗機構實(shí)施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件、醫療器械臨床試驗審批意見(jiàn)單、申辦者及代理人營(yíng)業(yè)執照掃描件，具體要求如下圖所示：

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