按照補正通知書(shū)的要求，醫療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫療器械企業(yè)應盡力避免出現醫療器械臨床試驗相關(guān)補正項。本文為大家介紹第二類(lèi)醫療器械臨床試驗申報資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起來(lái)關(guān)注。

一、未按照《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》的要求選擇適宜的臨床評價(jià)路徑：

應當開(kāi)展臨床試驗的，未按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2022年第28號）的要求開(kāi)展臨床試驗；

開(kāi)展臨床試驗的，未在符合法規要求的臨床機構開(kāi)展臨床試驗。

二、未按照《醫療器械臨床試驗設計指導原則》的要求合理設計臨床試驗方案，常見(jiàn)問(wèn)題：

1.臨床試驗設計方法、入排標準設置、對照組設置不合理；

2.未根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況設置合理的評價(jià)指標，評價(jià)指標不能全面評估試驗產(chǎn)品在臨床使用中的安全性、有效性；

3.臨床試驗置信區間設置不合理，易引起樣本數量不夠等問(wèn)題；

4.對于安全風(fēng)險較高、需要對安全性進(jìn)行長(cháng)期觀(guān)察的試驗產(chǎn)品，未設置合理的隨訪(fǎng)時(shí)間；

5.醫療器械臨床試驗統計分析結果存在不客觀(guān)、不嚴謹、不準確等問(wèn)題。

三、未按照醫療器械臨床試驗方案要求開(kāi)展臨床試驗，醫療器械臨床試驗報告中相應內容與臨床方案不一致。

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