在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，髂靜脈支架系統由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架，支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統注冊流程及要點(diǎn)。

一、髂靜脈支架系統注冊流程

髂靜脈支架系統在當前按照第三類(lèi)醫療器械注冊路徑，通過(guò)醫療器械臨床試驗完成臨床評價(jià)，總體流程包括：前期準備-髂靜脈支架系統設計開(kāi)發(fā)-樣品生產(chǎn)-醫療器械注冊檢驗-臨床評價(jià)（醫療器械臨床試驗）-醫療器械注冊申報-注冊審評&體系考核-取得第三類(lèi)醫療器械注冊證-申領(lǐng)醫療器械生產(chǎn)許可證。

二、髂靜脈支架系統工作原理

在介入手術(shù)條件下利用輸送器將靜脈支架植入到髂靜 脈相應的病變位置，靜脈支架釋放在相應的狹窄或閉塞靜 脈位置后，金屬支架利用自身的徑向支撐力將狹窄或閉塞 靜脈擴張，恢復血流的正常流動(dòng)。

三、髂靜脈支架系統產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標

髂靜脈支架系統主要性能指標包括靜脈支架主要性能指標、輸送器主要性能指標和髂靜脈支架系統主要性能指標，具體如下：

1.靜脈支架技術(shù)指標

外觀(guān)、尺寸、空白表面積、長(cháng)度與直徑關(guān)系、模擬使用性能、貼壁性、彎曲/打折性能、回彈性、抗平板擠壓性能、徑向支撐力、釋放力、腐蝕敏感度、相變溫度、局部擠壓、短縮率。

2.輸送器技術(shù)指標

外觀(guān)、尺寸、導絲通過(guò)性、扭轉性、推送性、密封性、連接力與斷裂力、耐腐蝕性、導管座、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度。

3.髂靜脈支架系統主要性能指標

微粒污染、系統彎曲打折、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細菌內毒素。

產(chǎn)品性能評價(jià)包括模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容 性研究、有限元分析研究、射線(xiàn)可探測性、顯影點(diǎn)緊固強 度、靜脈支架回收性能以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他性能指標的 相關(guān)研究，結果表明產(chǎn)品符合設計輸入要求。

如有第三類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。