銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？看標題顯而易見(jiàn)答案是否定，但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶(hù)問(wèn)到的具有典型性的問(wèn)題，且問(wèn)題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。

銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？

我國對醫療器械事項分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)需要有對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。從法規角度，銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械的企業(yè)，無(wú)需辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

但是，在實(shí)際業(yè)態(tài)中，我經(jīng)常遇到客戶(hù)，一是在醫療器械進(jìn)醫院銷(xiāo)售時(shí)，醫院方要求企業(yè)提供醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，企業(yè)需要具備第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；二是企業(yè)在入住電商平臺銷(xiāo)售醫療器械時(shí)，平臺方要求企業(yè)必須具備第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

綜上，考慮到企業(yè)申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證并不負責，與其花費大量的精力和時(shí)間去與相關(guān)方理論，不如直接辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證更加經(jīng)濟、高效，更快解決問(wèn)題。