2024年6月27日，為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，規范和指導醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則

（征求意見(jiàn)稿）

為規范和指導醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查工作，根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，國家藥監局組織制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），現予印發(fā)。

本《指導原則》適用于藥品監督管理部門(mén)依據《規范》，對醫療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）或者經(jīng)營(yíng)備案后的現場(chǎng)核查，以及對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的其他各類(lèi)監督檢查。檢查過(guò)程中，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項項目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由藥品監督管理部門(mén)的檢查組予以確認。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）現場(chǎng)核查

對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）現場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場(chǎng)整改完成的，檢查結果為“通過(guò)檢查”；關(guān)鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數≤10%且一般項目（無(wú)標識項）中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為“限期整改”；關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為“未通過(guò)檢查”。

檢查結果為“限期整改”的，企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結束后30個(gè)工作日內完成整改并向原檢查部門(mén)一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門(mén)作出準予許可的書(shū)面決定。企業(yè)在30個(gè)工作日內未能提交整改報告或者經(jīng)復查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。檢查結果為“未通過(guò)檢查”的，藥品監督管理部門(mén)可以直接作出不予許可的書(shū)面決定。

本《指導原則》所指的關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數比例=關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數÷（關(guān)鍵項目數總數－關(guān)鍵項目中確認的合理缺項項目數）×100%；一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷（一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數）×100%。

二、其他監督檢查

對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監督檢查和經(jīng)營(yíng)備案后的現場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場(chǎng)整改完成的，檢查結果為“通過(guò)檢查”。有項目不符合要求的，檢查結果為“限期整改”。

檢查中發(fā)現企業(yè)違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》有關(guān)規定的，應當依法依規處置。其中，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)組織評估，檢查發(fā)現的不符合項目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。