對于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，醫療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業(yè)提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？

按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定，經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質(zhì)認定的相關(guān)規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得相應資質(zhì)認定證書(shū)（CMA）。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無(wú)法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司《關(guān)于明確<醫療器械檢驗工作規范>標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）執行。

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