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  • 2024年4月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)長(cháng) 2024年5月15日，上海藥品監督管理局公布2024年4月上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)，其中，上海第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)49個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)124個(gè)自然日；上海第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)34個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)41自然日。 時(shí)間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:274
  • 一次性使用血管內導管鞘注冊要點(diǎn)及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用血管內導管鞘申報資料準備，進(jìn)一步規范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內導管鞘注冊審評指南》，一起來(lái)學(xué)習、了解一次性使用血管內導管鞘注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:420
  • 醫療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產(chǎn)批嗎？ 對于醫療器械注冊或是醫療器械產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程，涉及許多需要開(kāi)展醫療器械研究或是驗證，如醫療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:252
  • 浙江省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證數量達到75302個(gè)（截止2024年4月30日） 2024年5月13日，國家局發(fā)布《各省醫療器械許可備案相關(guān)信息》，截止2024年4月30日，浙江省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證數量達到75302個(gè)；江蘇省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證達到87872個(gè)；上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證達到48341個(gè)；安徽省第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數量達到48768個(gè)。 時(shí)間:2024-5-13 0:00:00 瀏覽量:273
  • 國家藥監局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》。同日，國家局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號）》，一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:323
  • 醫療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？ 相比有源醫療器械注冊產(chǎn)品、無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品，或是體外診斷試劑，醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品顯得非常獨特，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)獨立軟件如何劃分注冊單元。 時(shí)間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:286
  • 體外診斷試劑穩定性評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題 體外診斷試劑穩定性是指體外診斷醫療器械在制造商規定界限內保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著(zhù)時(shí)間的推移保持一致的性能特征。穩定性研究一般包括實(shí)時(shí)穩定性、使用穩定性、運輸穩定性，是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)、上市前評價(jià)及上市后監測的重要內容，是產(chǎn)品有效期設計的依據。 時(shí)間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:280
  • 2024年4月，國家局批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品68項 來(lái)自國家藥監局官方數據，2024年4月，國家藥監局累計批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品68項，其中，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:401
  • 國家局2024年4月批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品224個(gè) 來(lái)自國家藥監局官網(wǎng)數據，2024年4月，國家藥監局批準半自動(dòng)體外除顫儀、組合血糖儀、顱內出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術(shù)導航定位系統、無(wú)針注射器注入器、胰島素泵等國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品224個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:402
  • 體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說(shuō)明的內容”需要明確什么？ 體外診斷試劑注冊與常規醫療器械注冊盡管流程類(lèi)似，但注冊申報資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說(shuō)明的內容”，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:273
  • 無(wú)錫市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案60項（2024年第1季度） 來(lái)自江蘇省藥監局官方數據，2024年第1季度，無(wú)錫市市場(chǎng)監督管理局批準一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）等第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案60項，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:308
  • 南京市2024年第1季度批準第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品126項 來(lái)自江蘇省藥品監督管理局官方數據，2024年第一季度，江蘇省南京市市場(chǎng)監督管理局批準了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、負壓引流器、助行器等第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品126項，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:436
  • 液體敷料的使用穩定性如何確定？ 液體敷料是近年話(huà)題度非常高的醫療器械注冊產(chǎn)品之一，一方面是因為液體敷料產(chǎn)品的應用場(chǎng)景多、市場(chǎng)需求量大；另一方面，是監管機構對液體敷料注冊產(chǎn)品的監管和風(fēng)險控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊，而是要合規的完成醫療器械注冊。本文為大家說(shuō)說(shuō)液體敷料的使用穩定性。 時(shí)間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:275
  • 麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價(jià)怎么做？ ?對于與人體有接觸或是接觸風(fēng)險的醫療器械，需要開(kāi)展生物相容性評價(jià)，評估、驗證醫療器械注冊產(chǎn)品的生物安全性風(fēng)險，本文為大家說(shuō)說(shuō)麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:269
  • 帶涂層醫療器械注冊產(chǎn)品的涂層如何描述？ 部分醫療器械注冊產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風(fēng)險的涂層，如一次性使用醫用激光光纖和部分介入類(lèi)醫療器械，此類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫療器械注冊申報時(shí)，應如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:327
  • 杭州銷(xiāo)售手術(shù)包需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證主要取決于醫療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別，而手術(shù)包類(lèi)醫療器械管理類(lèi)別及其類(lèi)別判定相對復雜，需要視具體情況而定，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售手術(shù)包是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-3 20:26:11 瀏覽量:253
  • 一文讀懂手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊要點(diǎn)難點(diǎn) 手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品相比常規醫療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫療器械注冊單元劃分，更復雜的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫療器械注冊檢驗要求和準備工作，本文為大家說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊要點(diǎn)難點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-3 20:17:16 瀏覽量:349
  • 義齒制作用合金、正畸絲應如何劃分醫療器械注冊單元 繼續為大家介紹義齒類(lèi)醫療器械注冊要點(diǎn)，考慮到義齒產(chǎn)品注冊單元劃分是高頻咨詢(xún)事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)義齒制作用合金、正畸絲的醫療器械注冊單元劃分。 時(shí)間:2024-5-2 19:47:08 瀏覽量:257
  • 3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類(lèi)別是什么？ 經(jīng)常有客戶(hù)問(wèn)到我有關(guān)定制式固定義齒注冊產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別，因為定制式原因，其與常規醫療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)加工來(lái)說(shuō)存在較大差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的醫療器械分類(lèi)。 時(shí)間:2024-5-2 19:42:01 瀏覽量:321
  • 上海市醫療器械獨立軟件產(chǎn)品現場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規醫療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫療器械獨立軟件產(chǎn)品現場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家理解醫療器械獨立軟件注冊體考相關(guān)要求和尺度。 時(shí)間:2024-5-1 0:00:00 瀏覽量:291

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