是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證主要取決于醫療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別，而手術(shù)包類(lèi)醫療器械管理類(lèi)別及其類(lèi)別判定相對復雜，需要視具體情況而定，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售手術(shù)包是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。

杭州銷(xiāo)售手術(shù)包需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)需要有對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品的管理類(lèi)別，由其最高類(lèi)別的組件決定，如其最高類(lèi)別組件是屬于第三類(lèi)醫療器械，則銷(xiāo)售此類(lèi)手術(shù)包需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；如手術(shù)包內組件最高類(lèi)別是二類(lèi)及以下，則無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。