引言：部分醫療器械注冊產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風(fēng)險的涂層，如一次性使用醫用激光光纖和部分介入類(lèi)醫療器械，此類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫療器械注冊申報時(shí)，應如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。

帶涂層醫療器械注冊產(chǎn)品的涂層如何描述？

醫療器械申請人應提交涂層所有相關(guān)信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過(guò)程所用試劑。明確涂層與基底結合的原理以及涂層實(shí)現潤滑作用的機制，必要時(shí)提供相應的證明資料。明確產(chǎn)品的涂層成分和溶劑、交聯(lián)劑等涂層助劑材料的通用名稱(chēng)/化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關(guān)注原材料物質(zhì)殘留，必要時(shí)在原材料質(zhì)量控制標準中規定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。

如有醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。