醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 中國、美國、歐盟醫療器械可用性工程監管要求比較 醫療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫療器械監管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶(hù)為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫療器械可用性工程監管要求。 時(shí)間:2024-5-1 22:39:16 瀏覽量:304
  • 美國FDA醫療器械可用性監管要求 ?可用性工程就是“以用戶(hù)為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。其中，用戶(hù)是指醫療氣息的注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，醫生、護士、患者等用戶(hù)組需要重點(diǎn)關(guān)注。醫療器械可用型工程文檔是有關(guān)可用型工程的描述文檔，本文為大家說(shuō)說(shuō)美國FDA醫療器械可用性監管要求。 時(shí)間:2024-4-30 19:51:30 瀏覽量:266
  • 創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品“腎動(dòng)脈射頻消融儀”獲批上市 2024年4月30日，國家藥監局發(fā)布《一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導管和腎動(dòng)脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國家藥品監督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導管”和“腎動(dòng)脈射頻消融儀”創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品注冊申請。 時(shí)間:2024-4-30 19:35:34 瀏覽量:306
  • 手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為第二類(lèi)醫療器械注冊？ 手術(shù)計劃類(lèi)軟件是一類(lèi)非常特殊的類(lèi)別，依據其預期用途的不同，可能作為醫療器械管理，可能作為非醫療器械管理；可能作為第三類(lèi)醫療器械管理，也可能作為第二類(lèi)醫療器械管理，本文為大家說(shuō)說(shuō)哪些情況手術(shù)計劃類(lèi)軟件作為第二類(lèi)醫療器械注冊管理。 時(shí)間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:253
  • 藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年4月28日，根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊?審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:247
  • 云南某中醫院使用過(guò)期醫療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元 醫療器械效期管理即是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責，也是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療器械使用單位的職責。效期管理應不銷(xiāo)售和使用過(guò)期醫療器械，應慎重對待臨效期醫療器械。近日，國家喲啊間距公布典型醫療器械違法案例，其中，云南省元陽(yáng)縣中醫醫院使用過(guò)期醫療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元。 時(shí)間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:271
  • 鄂爾多斯某公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰5萬(wàn) 對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或是醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)注供應商是否具備合法資質(zhì)是基本要求，今日，國家局公布醫療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰50000元。 時(shí)間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:300
  • 蘇州某公司辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案提交虛假人員資料被罰 ?蘇州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是蘇州市市場(chǎng)監督管理局歸口管理項目，在申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，企業(yè)應提供真實(shí)資料。近日，國家藥監局國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息，其中蘇州濤冬康貿易有限公司提交第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案虛假資料（法定代表人和質(zhì)量負責人的個(gè)人資料?）被罰2萬(wàn)元。 時(shí)間:2024-4-26 19:59:16 瀏覽量:356
  • 上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日，國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息，其中上海優(yōu)婭醫藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證第二類(lèi)醫療器械案，被罰375630元，一起關(guān)注具體情況！ 時(shí)間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:353
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？ 醫療器械變更注冊隱藏一個(gè)“度”的問(wèn)題，即什么情況下屬于變更，什么情況要按照醫療器械首次注冊辦理，這個(gè)“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如，有源醫療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:248
  • 結構有所差異，是否可以通過(guò)醫療器械變更注冊增加型號？ 對于企業(yè)在已取得醫療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫療器械首次注冊處理，還是按照醫療器械變更注冊處理？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:260
  • 如何界定人工智能醫用軟件的管理類(lèi)別？ 人工智能（AI）是指通過(guò)模擬、延伸或擴展人類(lèi)的智能功能來(lái)創(chuàng )建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機器學(xué)習、深度學(xué)習、自然語(yǔ)言處理、計算機視覺(jué)等領(lǐng)域。人工智能的目標是使計算機系統能夠執行通常需要人類(lèi)智能的任務(wù)，AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工智能醫用軟件管理類(lèi)別的界定。 時(shí)間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:279
  • 產(chǎn)品包含軟件僅實(shí)現產(chǎn)品的部分功能，軟件是否可以單獨注冊？ 因為軟件本身的無(wú)形性和易擴展型，醫療器械軟件注冊相比其他類(lèi)型醫療器械更加靈活，經(jīng)常有客戶(hù)問(wèn)我，擬申請醫療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，該軟件實(shí)現產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:308
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)，在之前的文章中有給大家講到通過(guò)生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學(xué)評價(jià)途徑。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品資料，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:303
  • 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗設計要點(diǎn) 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針?lè )ɑ蚱渌肿由飳W(xué)方法在內的核酸檢測技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸脫落上皮細胞進(jìn)行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽(yáng)性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時(shí)鑒定感染HPV的基因型別。 時(shí)間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:307
  • 腹腔內窺鏡手術(shù)系統臨床試驗設計要點(diǎn)及注意事項 多孔腹腔內窺鏡手術(shù)系統（簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)系統）通常包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡）、手術(shù)器械等。按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為01-07-03。本文為大家說(shuō)說(shuō)腹腔內窺鏡手術(shù)系統臨床試驗設計要點(diǎn)及注意事項。 時(shí)間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:296
  • 腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年修訂版） 腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年修訂版）旨在指導醫療注冊申請人對腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:349
  • 【醫療器械注冊小知識】醫療器械首次注冊申請時(shí)，應提交哪些資料？ 繼續為大家科普【醫療器械注冊小知識】，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時(shí)，醫療器械注冊人應提交哪些資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:271
  • 【醫療器械注冊小知識】新研制的醫療器械如何確定產(chǎn)品管理類(lèi)別？ 從今天開(kāi)始，我想做一個(gè)系列的有關(guān)醫療器械注冊知識的科普，為新入醫療器械行業(yè)的朋友們科普醫療器械注冊小知識，今天為大家說(shuō)說(shuō)新研制醫療器械的管理類(lèi)別的確定和處理。 時(shí)間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:260
  • 銷(xiāo)售醫療機構中患者服裝需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 從粗獷的分類(lèi)角度，行業(yè)內認為醫院里面的用到的，除了藥，就都是醫療器械，但這種說(shuō)法并不嚴謹。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療機構中患者服裝這類(lèi)產(chǎn)品，及企業(yè)經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。 時(shí)間:2024-4-20 21:30:18 瀏覽量:345

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区