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  • 上海市2023年度定制式義齒現場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析 定制式義齒注冊產(chǎn)品是齒科器械中的明星產(chǎn)品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，需要通過(guò)醫療器械注冊技術(shù)審評和醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查方可取得醫療器械注冊證。本文為大家帶來(lái)上海市2023年度定制式義齒現場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析，一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:366
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國家藥監局披露《各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市）有效期內醫療器械注冊證、醫療器械備案證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械生產(chǎn)備案憑證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案信息，如下圖所示： 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:354
  • 超聲電子支氣管內窺鏡等2個(gè)醫療器械優(yōu)先審批申請獲批 2024年4月7日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第5號）》，“一次性使用生物基醫用增塑劑PVC輸液器 帶針”和“超聲電子支氣管內窺鏡”兩個(gè)產(chǎn)品因屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”的醫療器械，通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:336
  • 湖南省局發(fā)文規范第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊管理 近年，湖南省是第二類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)關(guān)注的熱門(mén)目標地之一，但是國內各區域第二類(lèi)醫療器械注冊審評審評尺度統一是大趨勢。近日，湖南省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，進(jìn)一步規范湖南省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊管理工作。 時(shí)間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:407
  • 醫療器械同品種對比臨床評價(jià)報告編制的四大難點(diǎn)? 相比醫療器械臨床試驗，無(wú)論是費用還是時(shí)間，醫療器械同品種對比臨床評價(jià)路徑具有極大優(yōu)勢，同樣也有難點(diǎn)，也有挑戰。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械同品種對比臨床評價(jià)報告編制的難點(diǎn)。 時(shí)間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:479
  • 關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告（2024年第38號） 為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，全面落實(shí)醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進(jìn)一步加強注冊人委托生產(chǎn)監督管理，2024年4月3日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。 時(shí)間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:529
  • 第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點(diǎn) 近日，國家藥監局公開(kāi)FMR1 基因突變(CGG 重復數)檢測試劑盒注冊審評報告，我想以此官方口徑報告的作為案例，帶大家一起了解第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗設計及審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:368
  • 從技術(shù)審評報告看第三類(lèi)醫療器械同品種臨床評價(jià)可行性 近日，國家藥監局公開(kāi)支氣管導航操作控制系統注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統作為第三類(lèi)醫療器械，產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)產(chǎn)品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數、制造工藝進(jìn)行比對，并對差異部分通過(guò)臺架測試、動(dòng)物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據，最終順利通過(guò)國家局審評，取得第三類(lèi)醫療器械注冊證。為后續具備條件的第三類(lèi)醫療器械同品種臨床評價(jià)提供案例，為第三類(lèi)醫療器械注冊人提供信心。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:400
  • 重磅！江蘇省藥監局2024年4月起擬公開(kāi)江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊審評報告 為進(jìn)一步加大政府信息公開(kāi)力度，主動(dòng)接受社會(huì )監督，保障江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作陽(yáng)光、規范運行，江蘇省藥品監督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類(lèi)醫療器械擬上市產(chǎn)品批準注冊信息的同時(shí)，同步公開(kāi)產(chǎn)品技術(shù)審評報告。 時(shí)間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:467
  • 江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊發(fā)補項之臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題 對于醫療器械注冊申報資料來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床評價(jià)資料是最具挑戰性的資料之一，臨床評價(jià)的尺度一直處于動(dòng)態(tài)變化中，根據《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》（國家藥監局2021年第73號通告），醫療器械臨床評價(jià)包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:391
  • 2024年3月浙江省醫療器械注冊審評工作情況 盡管業(yè)界認為浙江省醫療器械注冊審評風(fēng)格偏嚴格，我也認同這個(gè)看法。但浙江省醫療器械注冊也有非常明顯的優(yōu)勢，比如透明的政務(wù)服務(wù)系統，再比如在部分業(yè)務(wù)場(chǎng)合，來(lái)自浙江的醫療器械注冊產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫療器械注冊總體數據。 時(shí)間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:369
  • 杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷(xiāo)售無(wú)醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰 醫療器械行業(yè)是重法規、嚴監管行業(yè)，不管你知不知道，法規就在那里。所以，無(wú)論是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)還是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫療器械注冊人或是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購平臺銷(xiāo)售無(wú)醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰案例，引以為鑒。 時(shí)間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:401
  • 美團平臺銷(xiāo)售成人用品需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 美團平臺是當前非?；鸨碾娚唐脚_，平臺為個(gè)人提供了各種商品和服務(wù)，包括成人用品，包括醫療器械等。本文以一個(gè)真實(shí)違法案件為例，為大家說(shuō)說(shuō)在美團平臺銷(xiāo)售成人用品是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:566
  • I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） I型膠原軟骨修復產(chǎn)品是組織工程醫療產(chǎn)品之一，今日，國家藥監局發(fā)布《I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:581
  • 國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第五批） 2024年3月27日，國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第五批），一起來(lái)看具體哪些違反情形，幫助醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)預見(jiàn)風(fēng)險、避免踩坑。 時(shí)間:2024-3-28 21:46:56 瀏覽量:401
  • 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場(chǎng)上熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，但由于射頻治療類(lèi)器械不僅在醫療機構使用，亦在不屬于醫療機構的理療館等地使用，流通在市面上的產(chǎn)品相對復雜多樣。2024年3月27日，國家藥監局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:366
  • 《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀 可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關(guān)注醫療器械的安全、可用?？捎眯怨こ涛臋n是近年國家藥監局提出的新要求，聚焦于醫療器械正常使用的安全有效性，旨在增強醫療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀，一起來(lái)學(xué)習相關(guān)知識。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:447
  • 口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對口腔修復膜注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導原則是對口腔修復膜注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:405
  • 骨科植入物抗菌性能評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 骨科植入物抗菌性能評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則是對骨科植入物抗菌性能研究的注冊申報資料的一般要求，申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:407
  • 第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，型號、規格應如何描述？ 無(wú)論對于醫療器械注冊、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，還是第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規格描述是不復雜但非常重要的事，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號、規格。 時(shí)間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:370

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