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  • 第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，型號、規格應如何描述？ 無(wú)論對于醫療器械注冊、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，還是第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規格描述是不復雜但非常重要的事，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號、規格。 時(shí)間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:371
  • 第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應如何撰寫(xiě)該產(chǎn)品分類(lèi)依據內容？ 從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強，多數企業(yè)可以通過(guò)學(xué)習完成第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應如何撰寫(xiě)該產(chǎn)品分類(lèi)依據內。 時(shí)間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:394
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊審評問(wèn)題總體情況 近日，為認真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監督管理局、省藥品監督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強對我省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報的指導服務(wù)，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類(lèi)有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊申請人參考。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:431
  • 天津市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息補錄時(shí)，應關(guān)注哪些問(wèn)題？ 看到封面這張包含了天塔和衛津河兩個(gè)天津市地標的照片，不由得想起我的大學(xué)，和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫療器械備案人在進(jìn)行第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息補錄時(shí)，應關(guān)注哪些問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:325
  • 浙江省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題 對于浙江省第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件研究要求日益嚴格，醫療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細致和具體，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家預見(jiàn)風(fēng)險、少走彎路。 時(shí)間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:396
  • 安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊申報之生物學(xué)研究相關(guān)問(wèn)題 安徽省是江浙滬皖長(cháng)三角經(jīng)濟帶重要區域之一，對于安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊申報產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說(shuō)說(shuō)安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊申報有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:356
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報之性能研究常見(jiàn)問(wèn)題 對于江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報資料來(lái)說(shuō)，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫療器械注產(chǎn)品性能指標的確定依據、來(lái)源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時(shí)間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:379
  • 中醫舌診儀注冊需要多少時(shí)間和費用？ 說(shuō)到舌診設備，最常見(jiàn)的是舌診儀（又稱(chēng)為舌象儀），是一種通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術(shù)，舌診設備可以實(shí)現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫的經(jīng)驗判斷，具有客觀(guān)、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:525
  • 銷(xiāo)售中醫脈診設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 中醫是中國傳統醫學(xué)重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊，在中國乃至世界范圍內具有重要地位。中醫理論和診療方法有其獨特的特點(diǎn)和優(yōu)勢，在疾病治療和康復中發(fā)揮積極作用，并在諸多領(lǐng)域有著(zhù)令人信服的療效。近年，我國政府出臺多項促中醫發(fā)展舉措，并取得顯著(zhù)成效。在此背景下，有必要寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售中醫脈診設備是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:365
  • 如何描述醫療器械注冊產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)無(wú)源醫療器械申報首次注冊時(shí)，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 時(shí)間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:415
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊產(chǎn)品企業(yè)標準，主要表述了產(chǎn)品組成結構、型號及其劃分、醫療器械注冊產(chǎn)品性能指標和檢驗方法，是醫療器械注冊及醫療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:381
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請表常見(jiàn)問(wèn)題 看到“江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請表常見(jiàn)問(wèn)題”這個(gè)標題，大家是不是會(huì )覺(jué)得有點(diǎn)奇怪，申請表這個(gè)認真填寫(xiě)就可以的表，為什么還會(huì )有許多問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:368
  • FDA發(fā)布《標注為無(wú)菌的器械的上市前通告(510(k))中無(wú)菌信息的提交和審查》指南 本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，FDA建議贊助商將其納入標注為無(wú)菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內容。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:366
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題 接著(zhù)之前為大家分享的江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題，近期我們將陸續為大家分享江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報常見(jiàn)問(wèn)題，本文先為大家說(shuō)說(shuō)綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:438
  • 角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進(jìn)一步規范部分有源醫療器械注冊申報和技術(shù)審評，國家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:459
  • 國家藥監局增補25個(gè)醫療器械產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號），增補25個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，進(jìn)一步鼓勵醫療器械注冊人采用同品種比對臨床評價(jià)。 時(shí)間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:407
  • 第二類(lèi)無(wú)源醫療器械首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ 對于醫療器械注冊及醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準備來(lái)說(shuō)，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個(gè)非常有挑戰的事項。多數情況，企業(yè)創(chuàng )始團隊是在未建立醫療器械GMP體系時(shí)就開(kāi)始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現之后計劃醫療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:355
  • 2024年2月北京市批準20個(gè)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品 2024年2月，北京市藥品監督管理局批準20個(gè)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，批準產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內窺鏡、肺功能儀、定制式活動(dòng)義齒、軟性膽道電子內窺鏡、軟性膽道電子內窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:369
  • 2024年2月江蘇省批準125個(gè)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品 江蘇省是我國醫療器械大省之一，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械注冊證數量在我國名列前茅。更需要強調的是，江蘇省醫療器械產(chǎn)業(yè)不只是過(guò)去好、現在領(lǐng)先，更有比多數省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準125個(gè)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，比部分省份一年批準的醫療器械注冊證數量還多。 時(shí)間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:812
  • 體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應如何設置？ 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應知應會(huì )內容，本文為大家說(shuō)說(shuō)純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:369

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