中醫是中國傳統醫學(xué)重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊，在中國乃至世界范圍內具有重要地位。中醫理論和診療方法有其獨特的特點(diǎn)和優(yōu)勢，在疾病治療和康復中發(fā)揮積極作用，并在諸多領(lǐng)域有著(zhù)令人信服的療效。近年，我國政府出臺多項促中醫發(fā)展舉措，并取得顯著(zhù)成效。在此背景下，有必要寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)銷(xiāo)售中醫脈診設備是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

銷(xiāo)售中醫脈診設備需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，企業(yè)需要有對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，則需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

如上圖所示，多數中醫脈診設備屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

但也請大家務(wù)必留意的是，部分中醫脈診設備融入了大數據、自學(xué)習模型，采用了人工智能算法，中醫脈診設備有可能歸屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，在此情況下，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。