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  • 上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請專(zhuān)家審查會(huì )匯報及答辯注意事項 近年來(lái)，上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，其中醫療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng )新醫療器械發(fā)展表現突出。根據《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（滬藥監規【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創(chuàng )新特別審查申請，創(chuàng )新辦組織專(zhuān)家，通過(guò)會(huì )審等方式進(jìn)行審查”的要求，創(chuàng )新產(chǎn)品在申請審查階段需召開(kāi)專(zhuān)家審查會(huì )，此環(huán)節對產(chǎn)品能否進(jìn)入創(chuàng )新通道至關(guān)重要。本文結合近3年專(zhuān)家審查會(huì )匯報及答辯環(huán)節遇到的常見(jiàn)問(wèn)題整理出的幾點(diǎn)提示。 時(shí)間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:440
  • 醫用消毒劑在杭州進(jìn)醫院需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 醫用消毒劑在醫療機構廣泛應用，在臨床及醫療機構環(huán)境、醫療器械、醫療用具消毒等多個(gè)場(chǎng)景中發(fā)揮消毒作用。昨天有客戶(hù)在溝通醫用消毒機進(jìn)醫院的時(shí)候，被醫院要求提供醫療資質(zhì)。因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)醫用消毒機在杭州進(jìn)醫院是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-2 19:18:43 瀏覽量:381
  • 為什么醫療器械注冊過(guò)程中生產(chǎn)地址和廠(chǎng)房設施不能發(fā)生變更？ 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，特別是需要開(kāi)展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產(chǎn)品，注冊周期較長(cháng)，在此過(guò)程中，部分企業(yè)可能面臨生產(chǎn)地址或是廠(chǎng)房設施發(fā)生變更的情形。醫療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫療器械注冊過(guò)程中生產(chǎn)地址、廠(chǎng)房設施發(fā)生變更。 時(shí)間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:455
  • 醫療器械注冊質(zhì)量體系核查時(shí)，哪些人員參加首末次會(huì )議？ 對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，各個(gè)崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問(wèn)到我，在藥監局來(lái)企業(yè)開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查時(shí)，哪些人員必須在場(chǎng)，哪些人員要參加首末次會(huì )議等，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:394
  • 用于皮膚消毒的醫用消毒液要辦理醫療器械注冊證嗎？ 今天接到客戶(hù)電話(huà)咨詢(xún)，問(wèn)到用于皮膚消毒的醫用消毒液進(jìn)醫院需要辦理什么證？是否需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證?？紤]到前期問(wèn)到同類(lèi)問(wèn)題的客戶(hù)較多，因此，我依據《醫療器械分類(lèi)目錄》和《消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄》兩個(gè)法規，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:457
  • 江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿問(wèn)題 醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽是醫療器械關(guān)鍵安全有效性關(guān)鍵信息的精要表述，是使用者安全、有效使用醫療器械的重要依據之一，因此，說(shuō)明書(shū)和標簽是醫療器械注冊審評的重點(diǎn)之一，也是醫療器械注冊審評高頻發(fā)補項。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊發(fā)補之產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-29 0:00:00 瀏覽量:427
  • 上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)如何報告？ 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、復產(chǎn)是較多企業(yè)都遇到過(guò)的事項，因為企業(yè)停產(chǎn)、復產(chǎn)是特殊事項，因此，多數企業(yè)在遇到此類(lèi)情況時(shí)，高頻咨詢(xún)主管機構，本文為大家介紹上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復生產(chǎn)如何報告，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-28 19:09:32 瀏覽量:446
  • 2024年四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）醫療器械行業(yè)激勵政策 近年來(lái)，隨著(zhù)政府主管機構政策利導、國民健康意識和需求的日益提升、人口老齡化、醫療行業(yè)發(fā)展等多個(gè)因素，醫療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫療器械行業(yè)越來(lái)越受?chē)壹案鞯胤秸P(guān)注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺利好政策以促進(jìn)醫療器械行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策涉及創(chuàng )新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等，醫療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。 時(shí)間:2024-2-28 0:00:00 瀏覽量:491
  • 江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊檢驗報告常見(jiàn)注冊發(fā)補問(wèn)題 對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊檢驗報告是最重要的注冊申報資料之一，醫療器械注冊檢驗報告的缺失往往意味著(zhù)補檢，意味著(zhù)醫療器械注冊周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊檢驗報告常見(jiàn)注冊發(fā)補問(wèn)題，建議大家收藏！ 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:411
  • 上海第二類(lèi)醫療器械延續注冊形式審查常見(jiàn)問(wèn)題 第二類(lèi)醫療器械延續注冊相對醫療器械首次注冊，或是醫療器械變更注冊來(lái)說(shuō)相對更加簡(jiǎn)單一些，延續注冊如不涉及法規、標準及產(chǎn)品變化的話(huà)，醫療器械注冊人按照要求提供相應資料即可。但是，我在國家藥監局及省藥監局行政受理大廳都見(jiàn)到過(guò)延續注冊失誤導致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海第二類(lèi)醫療器械延續注冊形式審查常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:377
  • 2023年度江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊申報發(fā)補項分布情況 近日，為加強對江蘇省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報的指導服務(wù)，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類(lèi)無(wú)源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大醫療器械注冊申請人參考，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-26 18:52:04 瀏覽量:507
  • 非吸收性外科縫線(xiàn)與帶倒刺不可吸收縫線(xiàn)可作為同一醫療器械注冊單元嗎？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，同一注冊單元包含多個(gè)不同型號規格是常見(jiàn)情況。對于非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，客戶(hù)也是較多問(wèn)到醫療器械注冊單元劃分事項，本文為大家說(shuō)一個(gè)客戶(hù)高頻問(wèn)到的問(wèn)題。 時(shí)間:2024-2-26 0:00:00 瀏覽量:423
  • 銷(xiāo)售醫用退熱貼需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 今天正好有朋友問(wèn)到醫用退熱貼這個(gè)話(huà)題，企業(yè)銷(xiāo)售醫用退熱貼是否需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這是個(gè)問(wèn)題，如果不注意，有可能會(huì )違法醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理相關(guān)法規。 時(shí)間:2024-2-25 11:34:26 瀏覽量:672
  • 江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊資料之臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題 對江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊及注冊審評來(lái)說(shuō)，臨床評價(jià)是一個(gè)尺度拿捏的問(wèn)題，臨床評價(jià)并無(wú)恒定不變的統一標尺，而是隨著(zhù)臨床需求和患者福祉、風(fēng)險事件等因素在動(dòng)態(tài)變化。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊資料之臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-2-25 11:10:01 瀏覽量:412
  • 江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊申報材料之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題 綜述資料是對醫療器械名稱(chēng)、醫療器械注冊單元劃分，以及產(chǎn)品工作原理、組成結構、型號規格、使用范圍和禁忌癥等事項的綜合描述，也是醫療器械注冊審評高頻發(fā)補項，本文為大家帶來(lái)江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊申報材料之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家提前預見(jiàn)風(fēng)險，避免踩坑。 時(shí)間:2024-2-23 0:00:00 瀏覽量:453
  • 國家藥監局印發(fā)《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》 2024年2月23日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》國藥監法〔2024〕11 號(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《裁量規則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國食藥監法〔2012〕306號）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024-2-23 20:17:34 瀏覽量:436
  • 擬注冊器械不在目錄內，但外省有同類(lèi)產(chǎn)品取證，可以免于分類(lèi)界定嗎？ 今天正好有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)邏輯上通，但程序上暫時(shí)不通的事項。企業(yè)擬申請醫療器械注冊產(chǎn)品不在醫療器械分類(lèi)目錄內，也不在中檢院發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定結果中，但外省/直轄市已有該類(lèi)產(chǎn)品完成醫療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫療器械分類(lèi)界定流程？ 時(shí)間:2024-2-22 19:28:39 瀏覽量:409
  • 2023年浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊申請量同比增長(cháng)29.5% 2023年浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊申請量相比2022年度增長(cháng)29.5%，創(chuàng )歷史新高。2023年，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊受理2394份，同比增長(cháng)26.6%；二類(lèi)首次注冊908份，同比增長(cháng)19.5%。全年項目審結率86.9%，審批提速58%，審批時(shí)限嚴格控制在50個(gè)工作日內。 時(shí)間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:442
  • 哪些器械辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員有特殊要求？ 對于申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，兩個(gè)方面非常重要，一是有合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉庫；二是有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)法規要求的人員?？紤]到經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別的醫療器械對人員的要求并不一致，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)那些對人員有特殊要求的細分類(lèi)別。 時(shí)間:2024-2-21 19:52:25 瀏覽量:500
  • 2024年1月上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)情況 帶大家一起了解2024年1月上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評用時(shí)情況。根據最新一期上海市藥品監督管理局公布的數據，2024年1月，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)51個(gè)工作日，自然日補正資料平均用時(shí)111個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫療器械變更注冊審評平均用時(shí)28個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)33個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫療器械延續注冊審評平均用時(shí)17個(gè)工作日，申請人補正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2024-2-21 0:00:00 瀏覽量:372

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