2024年2月23日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》國藥監法〔2024〕11 號(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《裁量規則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》（國食藥監法〔2012〕306號）同時(shí)廢止。

《裁量規則》共六章五十四條，重點(diǎn)在三個(gè)方面對藥品監管行政處罰裁量工作進(jìn)行了完善。一是完善了裁量情形。進(jìn)一步細化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節嚴重的情形，對《行政處罰法》規定的初次違法、危害后果輕微，結合藥品監管實(shí)際，明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素，回應了各級藥品監管部門(mén)、基層執法人員和企業(yè)等各方面的高度關(guān)注。二是規范了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀(guān)取證原則，應充分聽(tīng)取當事人陳述和申辯，強調了依法舉行聽(tīng)證、進(jìn)行集體討論、說(shuō)明裁量理由等程序。三是明確了裁量基準制定的原則。進(jìn)一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規則，對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規范，充實(shí)了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計算等內容。四是強化了裁量監督。要求各級藥品監督管理部門(mén)落實(shí)執法責任制和過(guò)錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制，推進(jìn)典型案例指導，及時(shí)糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為，持續規范行政處罰裁量權的行使。

《裁量規則》的制定和發(fā)布，對藥品監管部門(mén)準確適用《行政處罰法》和藥品監管“兩法兩條例”，指導基層執法人員嚴格規范公正文明執法，推進(jìn)全國藥品監管執法標準化、規范化、科學(xué)化，為企業(yè)營(yíng)造公平正義的監管環(huán)境，具有重要意義。近期，國家藥監局將組織開(kāi)展《裁量規則》的系列宣貫培訓，對全系統行政執法人員進(jìn)行政策解讀，指導各地認真貫徹落實(shí)，確保政策落地落實(shí)，切實(shí)規范藥品監管行政處罰行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益。

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