2023年浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊申請量相比2022年度增長(cháng)29.5%，創(chuàng )歷史新高。2023年，浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊受理2394份，同比增長(cháng)26.6%；二類(lèi)首次注冊908份，同比增長(cháng)19.5%。全年項目審結率86.9%，審批提速58%，審批時(shí)限嚴格控制在50個(gè)工作日內。

2023年度浙江省醫療器械不良事件年度報告數達36414例，564例/百萬(wàn)人口，再攀新高。

在流程優(yōu)化方面：建立省外已上市醫療器械產(chǎn)品遷入機制，2個(gè)產(chǎn)品獲批遷入，多個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品接洽中。體外診斷試劑變更、延續注冊直接審結比例分別為33.6%和85.2%，極大縮短了企業(yè)注冊申報周期。

2023年度浙江省創(chuàng )新醫療器械審批情況：全年收到42項創(chuàng )新醫療器械認定申請，其中8個(gè)產(chǎn)品通過(guò)認定。截止目前，全省累計批準51項創(chuàng )新醫療器械獲批上市。

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