對于申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，兩個(gè)方面非常重要，一是有合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉庫；二是有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)法規要求的人員?？紤]到經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別的醫療器械對人員的要求并不一致，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)那些對人員有特殊要求的細分類(lèi)別。

哪些器械辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員有特殊要求？

1.第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

2.質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，并履行本規范規定的職責：

（一）從事第三類(lèi)醫療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱(chēng)，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

僅經(jīng)營(yíng)國家規定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外；

（三）專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3.企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事植入和介入類(lèi)醫療器械采購或者銷(xiāo)售的人員中應當至少有1人具有醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括基礎醫學(xué)、預防醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫療器械注冊人或者其他專(zhuān)業(yè)機構培訓；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

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